- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145819
Optimal planering av en dag 3 Kryokonserverad (fryst)-tinad embryoöverföring i en naturlig cykel med hCG-administrering eller efter spontan LH-topp? (PLUS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För överskott av embryon efter färska IVF-cykler har kryokonservering blivit vanlig medicinsk praxis. Dessa frysta embryon ersätts för det mesta i en artificiell cykel med exogent östrogen och progesteron eller i en naturlig cykel. Ofta administreras hCG som ett ägglossningsinduktionsmedel för schemaläggningsändamål.
Framgångsrik implantation kräver en koordinerad serie händelser som möjliggör en snabb dialog mellan ett receptivt endometrium och den påträngande blastocysten. Mottaglighetsperioden tros vara 3 dagar hos människa. Det föreslås att blastocystaposition börjar omkring dag LH+6 och avslutas på dag LH+10
I allmänhet är syftet att överföra embryot under 'implantationsfönstret', vad som definieras som den period under vilken livmodern är mottaglig för implantation av den fritt liggande blastocysten. Detta har varit föremål för debatt sedan många år.
En prospektiv studie av Fatemi et al. (2010) avslöjade en signifikant högre pågående graviditetsfrekvens efter överföring av frysta-tinade embryon i naturliga cykler med en spontan LH-topp jämfört med naturliga cykler kontrollerade av hCG för slutlig oocytmognad och ägglossning (31,1 % respektive 14,3 %). I detta försök planerades FrET (fryst embryoöverföring) 5 dagar efter LH-ökningen eller 5 dagar efter administrering av 5000 IE hCG.
För att optimera synkroniseringen i hCG-gruppen, och därför öka graviditetsfrekvensen, är målet att planera en FrET 6 dagar efter hCG-administrering istället för 5 dagar. Bakgrunden är att dag 3 frysta embryon tinas dagen före embryoöverföring, vilket innebär att de redan är på dag 4 av embryonutvecklingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naturliga cykler, där ett fryst-tinat dag 3-embryo ersätts.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Regelbunden cykel (dvs mellan 26 och 35 dagar)
- Normalt transvaginalt ultraljud vid screening, utan tecken på kliniskt signifikant avvikelse som överensstämmer med att man finner adekvat för ART med avseende på uterus och adnexa.
- Embryon frysta genom förglasning.
- Enkel eller dubbel embryoöverföring.
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot progesteronprodukter.
- Intag av experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
- Kontraindikation för graviditet.
- Embryon från kvinnor över 39 år vid tidpunkten för embryonfrysning.
- Mottagare av oocytdonationscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A: spontan LH-topp
I grupp A tinas embryon 4 dagar efter LH-ökningen, med en omvärdering och överföring 5 dagar efter LH-ökningen.
|
|
|
Aktiv komparator: B: hCG
I grupp B tinas embryon 5 dagar efter hCG-administrering, med en omvärdering och överföring 6 dagar efter hCG.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Vi utvärderar graviditeten, vid 7 veckor amenorré.
Resultatet är klinisk graviditetsfrekvens
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal övervakningsbesök på kliniken per cykel
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PLUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .