- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02145819
Planification optimale d'un transfert d'embryons cryoconservés (congelés) au jour 3 dans un cycle naturel avec administration d'hCG ou après un pic de LH spontané ? (PLUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les embryons excédentaires après de nouveaux cycles de FIV, la cryoconservation est devenue une pratique médicale courante. Ces embryons congelés sont pour la plupart remplacés dans un cycle artificiel avec des œstrogènes et de la progestérone exogènes ou dans un cycle naturel. Souvent, l'hCG est administrée comme agent d'induction de l'ovulation à des fins de planification.
Une implantation réussie nécessite une série coordonnée d'événements permettant un dialogue opportun entre un endomètre réceptif et le blastocyste intrusif . La période de réceptivité est estimée à 3 jours chez l'homme. Il est suggéré que l'apposition du blastocyste commence vers le jour LH+6 et se termine vers le jour LH+10
En général, l'objectif est de transférer l'embryon pendant la «fenêtre d'implantation», définie comme la période pendant laquelle l'utérus est réceptif à l'implantation du blastocyste libre. Cela fait débat depuis de nombreuses années.
Une étude prospective de Fatemi et al. (2010) ont révélé un taux de grossesse en cours significativement plus élevé après le transfert d'embryons congelés-décongelés dans des cycles naturels avec un pic de LH spontané par rapport aux cycles naturels contrôlés par l'hCG pour la maturation finale des ovocytes et l'ovulation (31,1 % contre 14,3 %, respectivement). Dans cet essai, le FrET (transfert d'embryons congelés) était prévu 5 jours après le pic de LH ou 5 jours après l'administration de 5 000 UI d'hCG.
Afin d'optimiser la synchronisation dans le groupe hCG, et donc d'améliorer les taux de grossesse, l'objectif est de planifier un FrET 6 jours après l'administration d'hCG au lieu de 5 jours. La logique sous-jacente est que les embryons congelés au jour 3 sont décongelés la veille du transfert d'embryons, ce qui signifie qu'ils sont déjà au jour 4 du développement embryonnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles naturels, dans lesquels un embryon du jour 3 congelé-décongelé est remplacé.
- Consentement éclairé signé.
- Cycle régulier (c'est-à-dire entre 26 et 35 jours)
- Échographie transvaginale normale au moment du dépistage, sans preuve d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion d'un TAR adéquat en ce qui concerne l'utérus et les annexes.
- Embryons congelés par vitrification.
- Transfert d'embryon simple ou double.
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues aux produits à base de progestérone.
- Prise de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Contre-indication à la grossesse.
- Embryons de femmes âgées de plus de 39 ans au moment de la congélation des embryons.
- Bénéficiaires des cycles de don d'ovocytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: A : pic de LH spontané
Dans le groupe A, les embryons sont décongelés 4 jours après le pic de LH, avec une réévaluation et un transfert 5 jours après le pic de LH.
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Comparateur actif: B : hCG
Dans le groupe B, les embryons sont décongelés 5 jours après l'administration d'hCG, avec une réévaluation et un transfert 6 jours après l'hCG.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
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Nous évaluons la grossesse, à 7 semaines d'aménorrhée.
Le résultat est le taux de grossesse clinique
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de visites de suivi à la clinique par cycle
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUS
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