造血回復の促進および好中球減少性腸炎の予防に対するMMSCの有効性と安全性
2015年6月9日 更新者：Zarui Simavonyan、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
高用量化学療法後の形成不全の血液患者における造血回復および好中球減少性腸炎の予防を促進するための、骨髄由来の同種多能性間葉系間質細胞の静脈内注入の有効性および安全性。
被験者は、末梢血幹細胞の動員と収集を受け、その後に大量化学療法が行われます。
高用量化学療法の終了後、被験体は骨髄由来の同種多能性間葉系間質細胞の静脈内注入を受け、それから自家末梢血細胞注入の2時間前に投与されます。
これは、コントロールのない単群試験です。
すべての患者は細胞療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫と確定診断された患者は、末梢血幹細胞の動員および収集を受ける（化学療法 + G-CSFまたはG-CSF +プレリキサホル）。
その後、プロトコルICEおよびBEAM（標準スキーム）に従って大量化学療法が行われます。
患者は、骨髄由来の同種多能性間葉系間質細胞の注入を、細胞毒性剤の最後の投与の48時間後に受ける。 患者の体重 (1,5-2,0 mln 細胞/kg)、注入時間 - 30 分に従って計算された細胞数。 2時間後、患者は自家末梢血細胞の注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫を患っており、完全または部分的寛解を示します。
- -患者は、その後の自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法の候補です。
- 感染の欠如、心血管、呼吸器、腎臓および肝臓の機能障害、局所的な神経学的症状。
- カルノフスキーのスコアは少なくとも 70 です。
- 患者は末梢血幹細胞の動員に成功しました。
- 患者は参加者情報シートに精通しています。
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
非包含基準:
- 臓器またはシステム障害の症状を伴う重度の慢性併存症。
- 臨床検査における重大な異常。
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加（または治験薬の摂取）。
- -治験への参加を制限する条件（認知症、神経精神障害、薬物およびアルコール乱用）
- 悪性固形腫瘍の患者。
- -異所性骨化の病歴がある患者。
除外基準:
- 治療中のリンパ腫の進行または再発。
- -確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎の感染
- 操作後14日目に、造血回復および持続性腸炎の臨床的および実験的徴候の欠如(訪問15)。 患者が入院し、標準治療の要件に従って治療を継続している間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同種MMSC注入
被験者は、末梢血幹細胞の動員と収集を受け、その後に大量化学療法が行われます。
高用量化学療法の終了後、被験体は骨髄由来の同種多能性間葉系間質細胞の静脈内注入を受け、それから自家末梢血細胞注入の2時間前に投与されます。
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大量化学療法は、プロトコルICEおよびBEAMに従って実行されます（標準スキーム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）および重大な有害反応（SAR）の数
時間枠：治療後2週間
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治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血回復の時期
時間枠：完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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全血球計算によって評価される造血回復時間のモニタリング
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完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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好中球減少性腸炎
時間枠：完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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研究期間中の好中球減少性腸炎の頻度（参加者数）と重症度のモニタリング
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完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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感染性合併症
時間枠：完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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研究期間中の感染性合併症の頻度と重症度のモニタリング。
感染性合併症の頻度は、臨床検査、機器検査、および/または検査法によって検証された感染の数で表されます。
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完治までのフォローアップ（治療後3ヶ月まで）
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輸血の必要性
時間枠：完了までのフォローアップ（治療後最大3週間）
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好中球減少期の輸血頻度（参加者数）のモニタリング
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完了までのフォローアップ（治療後最大3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zaryi Simavonyan, MD、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。