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Eficacia y seguridad de las MMSC para mejorar la recuperación hematopoyética y la profilaxis de la enterocolitis neutropénica

9 de junio de 2015 actualizado por: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de células estromales mesenquimales multipotentes alogénicas derivadas de médula ósea para mejorar la recuperación hematopoyética y la profilaxis de la enterocolitis neutropénica en pacientes hematológicos con aplasia después de dosis altas de quimioterapia.

Los sujetos se someterán a la movilización y recolección de células madre de sangre periférica con quimioterapia de dosis alta posterior. Después de finalizar la quimioterapia de dosis alta, los sujetos recibirán una infusión intravenosa de células estromales mesenquimales multipotentes alogénicas derivadas de médula ósea dos horas antes de la infusión autóloga de células de sangre periférica. Este es un estudio de un solo brazo sin control. Todos los pacientes reciben terapia celular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diagnóstico verificado de linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin se someterán a la movilización y recolección de células madre de sangre periférica (quimioterapia + G-CSF o G-CSF + Plerixafor).

Posteriormente se realizará quimioterapia a altas dosis según los protocolos ICE y BEAM (esquema estándar).

El paciente recibirá una infusión de células estromales mesenquimales multipotentes alogénicas derivadas de médula ósea 48 horas después de la última administración del agente citotóxico. Número de células calculado según el peso corporal del paciente (1,5-2,0 mln de células/kg), tiempo de infusión - 30 minutos. Dos horas más tarde, el paciente recibirá una infusión autóloga de células de sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre de linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin con remisión total o parcial.
  • El paciente es candidato a quimioterapia de dosis alta con posterior trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  • Ausencia de infección, disfunciones cardiovasculares, respiratorias, renales y hepáticas, síntomas neurológicos focales.
  • Puntuación de Karnofsky de al menos 70.
  • El paciente se sometió con éxito a la movilización de células madre de sangre periférica.
  • El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante.
  • El paciente firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de no inclusión:

  • Comorbilidad crónica severa con síntomas de falla de órganos o sistemas.
  • Alteraciones significativas en las pruebas de laboratorio.
  • Participación en otros ensayos clínicos (o consumo de fármacos del estudio) en los 3 meses anteriores.
  • Condiciones que restringen el compromiso de participar en el ensayo (demencia, trastornos neuropsiquiátricos, abuso de drogas y alcohol)
  • Pacientes con tumores sólidos malignos.
  • Pacientes con antecedentes médicos de osificación heterotópica.

Criterio de exclusión:

  • Progresión o recaída del linfoma durante la terapia.
  • Infección confirmada de sífilis, VIH, hepatitis B o C
  • Ausencia de signos clínicos y de laboratorio de recuperación hematopoyética y enterocolitis persistente al día 14 después de la manipulación (Visita 15). Mientras el paciente permanece en el hospital y continúa el tratamiento de acuerdo con los requisitos de la terapia estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: infusión alogénica de MMSC
Los sujetos se someterán a la movilización y recolección de células madre de sangre periférica con quimioterapia de dosis alta posterior. Después de finalizar la quimioterapia de dosis alta, los sujetos recibirán una infusión intravenosa de células estromales mesenquimales multipotentes alogénicas derivadas de médula ósea dos horas antes de la infusión autóloga de células de sangre periférica.
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre de sangre periférica
Droga: Quimioterapia de dosis alta
Se realizará quimioterapia a altas dosis según protocolos ICE y BEAM (esquema estándar)
Droga: Infusión de MMSC alogénicas derivadas de médula ósea
Procedimiento: Infusión autóloga de células madre de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
2 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Seguimiento del tiempo de recuperación hematopoyética evaluado por hemograma completo
Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Enterocolitis neutropénica
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Seguimiento de la frecuencia (número de participantes) y la gravedad de la enterocolitis neutropénica durante el período de estudio
Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Seguimiento de la frecuencia y gravedad de las complicaciones infecciosas durante el período de estudio. La frecuencia de las complicaciones infecciosas estará representada por el número de infecciones verificadas por examen clínico, instrumental y/o métodos de laboratorio.
Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 meses después del tratamiento)
Necesidades de transfusión
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 semanas después del tratamiento)
Monitoreo de la frecuencia (número de participantes) de las necesidades de transfusión durante el período neutropénico
Seguimiento hasta la finalización (hasta 3 semanas después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU-FMBC-05-01-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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