호중구감소성 소장결장염 예방 및 조혈회복 증진을 위한 MMSC의 효과 및 안전성
2015년 6월 9일 업데이트: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
고용량 화학요법 후 무형성 혈액 환자의 조혈 회복 증진 및 호중구감소성 소장결장염 예방을 위한 골수 유래 동종 다분화능 중간엽 간질세포의 정맥 주입의 효과 및 안전성.
피험자는 말초 혈액 줄기 세포 가동화 및 후속 고용량 화학 요법과 함께 수집됩니다.
고용량 화학 요법이 완료되면 피험자는 자가 말초 혈액 세포 주입 2시간 전에 골수 유래 동종 다능 중간엽 간질 세포 정맥 주입을 받게 됩니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 세포 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종으로 진단이 확인된 환자는 말초 혈액 줄기 세포 동원 및 수집(화학 요법 + G-CSF 또는 G-CSF + Plerixafor)을 받게 됩니다.
그 후 ICE 및 BEAM 프로토콜(표준 방식)에 따라 고용량 화학 요법을 시행합니다.
환자는 세포독성제의 마지막 투여 후 48시간 후에 골수 유래 동종 다능 중간엽 간질 세포 주입을 받게 됩니다. 환자의 체중에 따라 계산된 세포 수(1,5-2,0 mln 세포/kg), 주입 시간 - 30분. 2시간 후 환자는 자가 말초 혈액 세포 주입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 호지킨 림프종, 완전 또는 부분 관해가 있는 비호지킨 림프종을 앓고 있습니다.
- 환자는 후속 자가 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법을 받을 후보입니다.
- 감염, 심혈관, 호흡기, 신장 및 간 기능 장애, 국소 신경학적 증상의 부재.
- Karnofsky 점수는 70점 이상입니다.
- 환자는 성공적으로 말초 혈액 줄기 세포의 동원을 받았습니다.
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 장기 또는 시스템 부전의 증상을 동반한 심각한 만성 동반이환.
- 실험실 테스트에서 중대한 이상.
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여(또는 연구 약물 복용).
- 임상시험 참여를 제한하는 조건(치매, 신경정신 장애, 약물 및 알코올 남용)
- 악성 고형 종양 환자.
- 이소성 골화 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 치료 중 림프종의 진행 또는 재발.
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
- 조작 후 14일째에 조혈 회복 및 지속성 장염의 임상 및 실험실 징후의 부재(방문 15). 환자가 병원에 남아 표준 요법의 요구 사항에 따라 치료를 계속하는 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동종이계 MMSC 주입
피험자는 말초 혈액 줄기 세포 가동화 및 후속 고용량 화학 요법과 함께 수집됩니다.
고용량 화학 요법이 완료되면 피험자는 자가 말초 혈액 세포 주입 2시간 전에 골수 유래 동종 다능 중간엽 간질 세포 정맥 주입을 받게 됩니다.
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고용량 화학 요법은 프로토콜 ICE 및 BEAM(표준 계획)에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 치료 2주 후
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치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 회복 시간
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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전체 혈구 수로 평가되는 조혈 회복 시간 모니터링
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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호중구감소성 장염
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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연구 기간 동안 호중구감소성 소장결장염의 빈도(참가자 수) 및 중증도 모니터링
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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감염성 합병증
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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연구 기간 동안 감염 합병증의 빈도 및 중증도 모니터링.
감염 합병증의 빈도는 임상, 기기 검사 및/또는 실험실 방법으로 확인된 감염 수로 표시됩니다.
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3개월)
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수혈 필요
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3주)
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호중구 감소 기간 동안 수혈 필요 빈도(참가자 수) 모니터링
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RU-FMBC-05-01-14
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