MMSCs 增强造血恢复和预防中性粒细胞减少性小肠结肠炎的有效性和安全性
2015年6月9日 更新者：Zarui Simavonyan、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
静脉输注骨髓来源的同种异体多能间充质干细胞增强造血恢复和预防大剂量化疗后再生障碍性血液病患者中性粒细胞减少性小肠结肠炎的有效性和安全性。
受试者将接受外周血干细胞动员和采集，随后进行高剂量化疗。
在大剂量化疗结束后，受试者将在自体外周血细胞输注前两小时接受骨髓来源的同种异体多能间充质基质细胞静脉输注。
这是一项没有控制的单臂研究。
所有患者均接受细胞治疗。
研究概览
地位
未知
详细说明
确诊为霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的患者将进行外周血干细胞动员和采集（化疗+G-CSF或G-CSF+普乐沙福）。
之后将根据方案 ICE 和 BEAM（标准方案）进行高剂量化疗。
患者将在最后一次细胞毒剂给药后 48 小时接受骨髓来源的同种异体多能间充质基质细胞输注。 根据患者体重计算的细胞数（1,5-2,0 百万细胞/千克），输注时间 - 30 分钟。 两小时后，患者将接受自体外周血细胞输注。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，完全或部分缓解。
- 患者适合接受高剂量化疗并随后进行自体造血干细胞移植。
- 无感染、心血管、呼吸、肾和肝功能障碍、局灶性神经系统症状。
- Karnofsky 得分至少为 70。
- 患者成功地进行了外周血干细胞动员。
- 患者熟悉参与者信息表。
- 患者签署知情同意书。
非入选标准：
- 伴有器官或系统衰竭症状的严重慢性合并症。
- 实验室检查有明显异常。
- 前 3 个月内参加过其他临床试验（或服用研究药物）。
- 限制承诺参与试验的条件（痴呆、神经精神疾病、吸毒和酗酒）
- 恶性实体瘤患者。
- 有异位骨化病史的患者。
排除标准：
- 治疗期间淋巴瘤进展或复发。
- 确诊梅毒、HIV、乙型或丙型肝炎感染
- 操作后第 14 天没有造血恢复和持续性小肠结肠炎的临床和实验室体征（访问 15）。 在患者留在医院并根据标准治疗要求继续治疗期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：同种异体 MMSCs 输注
受试者将接受外周血干细胞动员和采集，随后进行高剂量化疗。
在大剂量化疗结束后，受试者将在自体外周血细胞输注前两小时接受骨髓来源的同种异体多能间充质基质细胞静脉输注。
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大剂量化疗将根据方案 ICE 和 BEAM（标准方案）进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR) 的数量
大体时间：治疗后2周
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治疗后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血恢复时间
大体时间：跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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监测通过全血细胞计数评估的造血恢复时间
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跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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中性粒细胞减少性小肠结肠炎
大体时间：跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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在研究期间监测中性粒细胞减少性小肠结肠炎的频率（参与者人数）和严重程度
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跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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感染性并发症
大体时间：跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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在研究期间监测感染并发症的频率和严重程度。
感染并发症的频率将以通过临床、仪器检查和/或实验室方法验证的感染数量表示。
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跟进完成（治疗后最多 3 个月）
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输血需求
大体时间：跟进完成（治疗后最多 3 周）
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监测中性粒细胞减少期间输血需求的频率（参与者人数）
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跟进完成（治疗后最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zaryi Simavonyan, MD、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RU-FMBC-05-01-14
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