Účinnost a bezpečnost MMSC pro zlepšení hematopoetické obnovy a profylaxi neutropenické enterokolitidy
9. června 2015 aktualizováno: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Účinnost a bezpečnost intravenózní infuze alogenních multipotentních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně pro zlepšení hematopoetické obnovy a profylaxi neutropenické enterokolitidy u hematologických pacientů s aplazií po vysokodávkované chemoterapii.
Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr periferních kmenových buněk s následnou vysokou dávkou chemoterapie.
Po dokončení vysoké dávky chemoterapie budou subjekty dostávat alogenní multipotentní mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně intravenózní infuzí dvě hodiny před infuzí autologních buněk periferní krve.
Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pacienti s ověřenou diagnózou Hodgkinův lymfom nebo non-Hodgkinův lymfom podstoupí mobilizaci a odběr periferních kmenových buněk (chemoterapie + G-CSF nebo G-CSF + Plerixafor).
Poté bude provedena vysokodávková chemoterapie podle protokolů ICE a BEAM (standardní schéma).
Pacient dostane infuzi alogenních multipotentních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně 48 hodin po posledním podání cytotoxické látky. Počet buněk vypočtený podle tělesné hmotnosti pacienta (1,5-2,0 mil. buněk/kg), doba infuze - 30 minut. O dvě hodiny později pacient dostane autologní infuzi buněk periferní krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem s kompletní nebo částečnou remisí.
- Pacient je kandidátem na vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací krvetvorných buněk.
- Absence infekce, kardiovaskulární, respirační, renální a jaterní dysfunkce, fokální neurologické příznaky.
- Karnofsky skóre alespoň 70.
- Pacientka úspěšně podstoupila mobilizaci kmenových buněk periferní krve.
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka.
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria nezařazení:
- Závažná chronická komorbidita s příznaky selhání orgánů nebo systému.
- Významné abnormality v laboratorních testech.
- Účast v jiných klinických studiích (nebo užívání studovaných léků) během předchozích 3 měsíců.
- Podmínky omezující závazek účastnit se studie (demence, neuropsychiatrické poruchy, zneužívání drog a alkoholu)
- Pacienti se zhoubnými solidními nádory.
- Pacienti s anamnézou heterotopické osifikace.
Kritéria vyloučení:
- Progrese nebo relaps lymfomu během terapie.
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
- Absence klinických a laboratorních známek obnovy krvetvorby a přetrvávající enterokolitidy 14. den po manipulaci (návštěva 15). Zatímco pacient zůstává v nemocnici a pokračuje v léčbě podle požadavků standardní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: alogenní infuze MMSC
Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr periferních kmenových buněk s následnou vysokou dávkou chemoterapie.
Po dokončení vysoké dávky chemoterapie budou subjekty dostávat alogenní multipotentní mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně intravenózní infuzí dvě hodiny před infuzí autologních buněk periferní krve.
|
Vysokodávková chemoterapie bude prováděna podle protokolů ICE a BEAM (standardní schéma)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obnovy krvetvorby
Časové okno: Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
Sledování doby hematopoetické obnovy hodnocené kompletním krevním obrazem
|
Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
|
Neutropenická enterokolitida
Časové okno: Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
Sledování frekvence (počet účastníků) a závažnosti neutropenické enterokolitidy během sledovaného období
|
Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
Sledování frekvence a závažnosti infekčních komplikací během sledovaného období.
Frekvence infekčních komplikací bude reprezentována počtem infekcí ověřených klinickými, instrumentálními vyšetřeními a/nebo laboratorními metodami.
|
Sledování až do dokončení (až 3 měsíce po léčbě)
|
|
Potřeby transfuze
Časové okno: Sledování až do dokončení (až 3 týdny po léčbě)
|
Sledování frekvence (počet účastníků) potřeby transfuze během neutropenického období
|
Sledování až do dokončení (až 3 týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-FMBC-05-01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .