Eficácia e segurança de MMSCs para melhorar a recuperação hematopoiética e profilaxia da enterocolite neutropênica
9 de junho de 2015 atualizado por: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Eficácia e Segurança da Infusão Intravenosa de Células Estromais Mesenquimais Multipotentes Alogênicas Derivadas da Medula Óssea para Melhorar a Recuperação Hematopoiética e Profilaxia de Enterocolite Neutropênica em Pacientes Hematológicos com Aplasia Após Quimioterapia em Altas Doses.
Os indivíduos serão submetidos à mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico com subseqüente quimioterapia de alta dose.
Após a finalização da quimioterapia de alta dose, os indivíduos receberão infusão intravenosa de células estromais mesenquimais multipotentes alogênicas derivadas da medula óssea duas horas antes da infusão de células sanguíneas periféricas autólogas.
Este é um estudo de braço único sem controle.
Todos os pacientes recebem terapia celular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico confirmado de linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin serão submetidos à mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico (quimioterapia + G-CSF ou G-CSF+Plerixafor).
Depois disso, a quimioterapia de alta dose será realizada de acordo com os protocolos ICE e BEAM (esquema padrão).
O paciente receberá infusão de células estromais mesenquimais multipotentes alogênicas derivadas da medula óssea 48 horas após a última administração do agente citotóxico. Número de células calculado de acordo com o peso corporal do paciente (1,5-2,0 milhões de células/kg), tempo de infusão - 30 minutos. Duas horas depois, o paciente receberá infusão autóloga de células sanguíneas periféricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofre de linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin com remissão total ou parcial.
- Paciente é candidato a quimioterapia de alta dose com posterior transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
- Ausência de infecção, disfunções cardiovasculares, respiratórias, renais e hepáticas, sintomas neurológicos focais.
- Karnofsky marcou pelo menos 70.
- Paciente submetido com sucesso à mobilização de células-tronco do sangue periférico.
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.
Critérios de não inclusão:
- Comorbidade crônica grave com sintomas de falência de órgãos ou sistemas.
- Anormalidades significativas em exames laboratoriais.
- Participação em outros ensaios clínicos (ou ingestão dos medicamentos do estudo) nos últimos 3 meses.
- Condições que restringem o compromisso de participar do estudo (demência, distúrbios neuropsiquiátricos, abuso de drogas e álcool)
- Pacientes com tumores sólidos malignos.
- Pacientes com histórico médico de ossificação heterotópica.
Critério de exclusão:
- Progressão ou recaída do linfoma durante a terapia.
- Infecção confirmada por sífilis, HIV, hepatite B ou C
- Ausência de sinais clínicos e laboratoriais de recuperação hematopoiética e enterocolite persistente no 14º dia após a manipulação (Visita 15). Enquanto o paciente permanece no hospital e continua o tratamento de acordo com os requisitos da terapia padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: infusão alogênica de MMSCs
Os indivíduos serão submetidos à mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico com subseqüente quimioterapia de alta dose.
Após a finalização da quimioterapia de alta dose, os indivíduos receberão infusão intravenosa de células estromais mesenquimais multipotentes alogênicas derivadas da medula óssea duas horas antes da infusão de células sanguíneas periféricas autólogas.
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A quimioterapia de alta dose será realizada de acordo com os protocolos ICE e BEAM (esquema padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação hematopoiética
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Monitoramento do tempo de recuperação hematopoiética avaliado por hemograma completo
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Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Enterocolite neutropênica
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Monitoramento da frequência (número de participantes) e gravidade da enterocolite neutropênica durante o período do estudo
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Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Complicações infecciosas
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Monitoramento da frequência e gravidade das complicações infecciosas durante o período do estudo.
A frequência de complicações infecciosas será representada pelo número de infecções verificadas por exame clínico, instrumental e/ou métodos laboratoriais.
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Acompanhamento até a conclusão (até 3 meses após o tratamento)
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Necessidades de transfusão
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 3 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da frequência (número de participantes) das necessidades de transfusão durante o período neutropênico
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Acompanhamento até a conclusão (até 3 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-FMBC-05-01-14
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