Skuteczność i bezpieczeństwo MMSC w celu poprawy regeneracji układu krwiotwórczego i profilaktyki neutropenicznego zapalenia jelit
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wlewu allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w celu poprawy regeneracji układu krwiotwórczego i profilaktyki neutropenicznego zapalenia jelit u pacjentów hematologicznych z aplazją po chemioterapii w dużych dawkach.
Pacjenci zostaną poddani mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej z późniejszą chemioterapią w dużych dawkach.
Po zakończeniu chemioterapii wysokodawkowej pacjenci otrzymają infuzję dożylną allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego na dwie godziny przed infuzją autologicznych komórek krwi obwodowej.
Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego zostaną poddani mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (chemioterapia + G-CSF lub G-CSF+Plerixafor).
Następnie zostanie przeprowadzona chemioterapia wysokodawkowa zgodnie z protokołami ICE i BEAM (schemat standardowy).
Pacjent otrzyma infuzję allogenicznych multipotentnych komórek mezenchymalnych zrębu szpiku kostnego 48 godzin po ostatnim podaniu środka cytotoksycznego. Liczba komórek przeliczona na podstawie masy ciała pacjenta (1,5-2,0 mln komórek/kg), czas infuzji 30 minut. Dwie godziny później pacjent otrzyma infuzję autologicznych krwinek obwodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent choruje na chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego z całkowitą lub częściową remisją.
- Pacjent jest kandydatem do wysokodawkowej chemioterapii z późniejszym autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Brak infekcji, dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek i wątroby, ogniskowe objawy neurologiczne.
- Karnofsky uzyskał co najmniej 70 punktów.
- Pacjentka przeszła pomyślnie mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody.
Kryteria niewłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba współistniejąca z objawami niewydolności narządowej lub systemowej.
- Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
- Udział w innych badaniach klinicznych (lub przyjmowanie badanych leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Warunki ograniczające zaangażowanie w udział w badaniu (otępienie, zaburzenia neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu)
- Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi.
- Pacjenci z historią medyczną kostnienia heterotopowego.
Kryteria wyłączenia:
- Progresja lub nawrót chłoniaka podczas leczenia.
- Potwierdzona kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Brak klinicznych i laboratoryjnych objawów poprawy hematopoezy i uporczywego zapalenia jelit w 14 dniu po manipulacji (Wizyta 15). Podczas pobytu w szpitalu pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z wymaganiami standardowej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wlew allogenicznych MMSC
Pacjenci zostaną poddani mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej z późniejszą chemioterapią w dużych dawkach.
Po zakończeniu chemioterapii wysokodawkowej pacjenci otrzymają infuzję dożylną allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego na dwie godziny przed infuzją autologicznych komórek krwi obwodowej.
|
Chemioterapia wysokodawkowa zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołami ICE i BEAM (schemat standardowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
Monitorowanie czasu regeneracji hematopoetycznej na podstawie pełnej morfologii krwi
|
Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
|
Neutropeniczne zapalenie jelit
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
Monitorowanie częstości (liczby uczestników) i ciężkości neutropenicznego zapalenia jelit w okresie badania
|
Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
Monitorowanie częstości i nasilenia powikłań infekcyjnych w okresie badania.
Częstość powikłań infekcyjnych będzie reprezentowana liczbą zakażeń zweryfikowanych metodami klinicznymi, instrumentalnymi i/lub laboratoryjnymi.
|
Kontrola do końca (do 3 miesięcy po zabiegu)
|
|
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 3 tygodni po zabiegu)
|
Monitorowanie częstości (liczby uczestników) potrzeb transfuzyjnych w okresie neutropenii
|
Kontrola do końca (do 3 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-FMBC-05-01-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .