Wirksamkeit und Sicherheit von MMSCs zur Verbesserung der hämatopoetischen Erholung und Prophylaxe von neutropenischer Enterokolitis
9. Juni 2015 aktualisiert von: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von aus Knochenmark stammenden allogenen multipotenten mesenchymalen Stromazellen zur Verbesserung der hämatopoetischen Erholung und Prophylaxe von neutropenischer Enterokolitis bei hämatologischen Patienten mit Aplasie nach Hochdosis-Chemotherapie.
Die Probanden werden einer Mobilisierung und Entnahme peripherer Blutstammzellen mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie unterzogen.
Nach Abschluss der Hochdosis-Chemotherapie erhalten die Probanden zwei Stunden vor der Infusion autologer peripherer Blutzellen eine intravenöse Infusion aus aus Knochenmark gewonnenen allogenen multipotenten mesenchymalen Stromazellen.
Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle.
Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit verifizierter Hodgkin-Lymphom- oder Non-Hodgkin-Lymphom-Diagnose werden peripheren Blutstammzellen mobilisiert und entnommen (Chemotherapie + G-CSF oder G-CSF + Plerixafor).
Danach erfolgt eine Hochdosis-Chemotherapie nach den Protokollen ICE und BEAM (Standardschema).
Der Patient erhält 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des zytotoxischen Mittels eine Infusion aus aus Knochenmark stammenden allogenen multipotenten mesenchymalen Stromazellen. Anzahl der Zellen, berechnet nach dem Körpergewicht des Patienten (1,5-2,0 Mio. Zellen/kg), Infusionsdauer - 30 Minuten. Zwei Stunden später erhält der Patient eine Infusion mit autologen peripheren Blutzellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient leidet an Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom mit vollständiger oder teilweiser Remission.
- Der Patient ist Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
- Keine Infektion, kardiovaskuläre, respiratorische, renale und hepatische Funktionsstörungen, fokale neurologische Symptome.
- Karnofsky-Score mindestens 70.
- Der Patient wurde erfolgreich einer Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterzogen.
- Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Nichtaufnahmekriterien:
- Schwere chronische Komorbidität mit Symptomen von Organ- oder Systemversagen.
- Signifikante Anomalien in Labortests.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Einnahme von Studienmedikamenten) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch)
- Patienten mit bösartigen soliden Tumoren.
- Patienten mit heterotoper Ossifikation in der Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Fortschreiten oder Rückfall des Lymphoms während der Therapie.
- Bestätigte Syphilis-, HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektion
- Fehlen von klinischen und Laborzeichen einer hämatopoetischen Erholung und anhaltender Enterokolitis am Tag 14 nach der Manipulation (Besuch 15). Während der Patient im Krankenhaus bleibt und die Behandlung gemäß den Anforderungen der Standardtherapie fortsetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: allogene MMSCs-Infusion
Die Probanden werden einer Mobilisierung und Entnahme peripherer Blutstammzellen mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie unterzogen.
Nach Abschluss der Hochdosis-Chemotherapie erhalten die Probanden zwei Stunden vor der Infusion autologer peripherer Blutzellen eine intravenöse Infusion aus aus Knochenmark gewonnenen allogenen multipotenten mesenchymalen Stromazellen.
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Hochdosis-Chemotherapie wird nach den Protokollen ICE und BEAM durchgeführt (Standardschema)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Überwachung der Zeit der hämatopoetischen Erholung, beurteilt durch vollständiges Blutbild
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Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Neutropenische Enterokolitis
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Überwachung der Häufigkeit (Anzahl der Teilnehmer) und des Schweregrades der neutropenischen Enterokolitis während des Studienzeitraums
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Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Überwachung der Häufigkeit und Schwere infektiöser Komplikationen während des Studienzeitraums.
Die Häufigkeit infektiöser Komplikationen wird durch die Anzahl der Infektionen dargestellt, die durch klinische, instrumentelle Untersuchung und/oder Labormethoden bestätigt wurden.
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Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Wochen nach der Behandlung)
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Überwachung der Häufigkeit (Anzahl der Teilnehmer) des Transfusionsbedarfs während der Neutropenie
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Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 3 Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-FMBC-05-01-14
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