Эффективность и безопасность ММСК для ускорения восстановления кроветворения и профилактики нейтропенического энтероколита
9 июня 2015 г. обновлено: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Эффективность и безопасность внутривенной инфузии аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, для усиления восстановления кроветворения и профилактики нейтропенического энтероколита у гематологических больных с аплазией после высокодозной химиотерапии.
Субъектам предстоит мобилизация и сбор стволовых клеток периферической крови с последующей высокодозной химиотерапией.
После завершения высокодозной химиотерапии субъекты получат внутривенную инфузию аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, за два часа до инфузии аутологичных клеток периферической крови.
Это одноручное исследование без контроля.
Все пациенты получают клеточную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациентам с верифицированным диагнозом лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы будет проведена мобилизация и забор стволовых клеток периферической крови (химиотерапия + Г-КСФ или Г-КСФ + плериксафор).
После этого будет проведена высокодозная химиотерапия по протоколам ICE и BEAM (стандартная схема).
Пациент получит инфузию аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, через 48 часов после последнего введения цитотоксического агента. Количество клеток рассчитывают по массе тела больного (1,5-2,0 млн клеток/кг), время инфузии - 30 минут. Через два часа пациент получит инфузию аутологичных клеток периферической крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной страдает лимфомой Ходжкина, неходжкинской лимфомой с полной или частичной ремиссией.
- Пациент является кандидатом на высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
- Отсутствие инфекции, сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной и печеночной дисфункции, очаговой неврологической симптоматики.
- Карновски набрать не менее 70.
- Пациенту успешно проведена мобилизация стволовых клеток периферической крови.
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерии невключения:
- Тяжелая хроническая коморбидность с симптомами органной или системной недостаточности.
- Значительные отклонения в лабораторных тестах.
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение предшествующих 3 месяцев.
- Условия, ограничивающие приверженность участию в исследовании (слабоумие, нервно-психические расстройства, злоупотребление наркотиками и алкоголем)
- Больные со злокачественными солидными опухолями.
- Пациенты с историей болезни гетеротопической оссификации.
Критерий исключения:
- Прогрессирование или рецидив лимфомы во время терапии.
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
- Отсутствие клинико-лабораторных признаков восстановления кроветворения и персистирующего энтероколита на 14-е сутки после манипуляции (15-й визит). Пока пациент остается в стационаре и продолжает лечение в соответствии с требованиями стандартной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: инфузии аллогенных ММСК
Субъектам предстоит мобилизация и сбор стволовых клеток периферической крови с последующей высокодозной химиотерапией.
После завершения высокодозной химиотерапии субъекты получат внутривенную инфузию аллогенных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, за два часа до инфузии аутологичных клеток периферической крови.
|
Высокодозная химиотерапия будет проводиться по протоколам ICE и BEAM (стандартная схема)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления кроветворения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
Мониторинг времени восстановления кроветворения по общему анализу крови
|
Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
|
Нейтропенический энтероколит
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
Мониторинг частоты (количества участников) и тяжести нейтропенического энтероколита в течение периода исследования
|
Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
Мониторинг частоты и тяжести инфекционных осложнений в период исследования.
Частота инфекционных осложнений будет представлена количеством инфекций, верифицированных клиническими, инструментальными и/или лабораторными методами.
|
Последующее наблюдение до завершения (до 3 месяцев после лечения)
|
|
Потребности в переливании крови
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 3 недель после лечения)
|
Мониторинг частоты (количества участников) потребности в переливании крови в нейтропенический период
|
Последующее наблюдение до завершения (до 3 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-FMBC-05-01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .