Efficacia e sicurezza degli MMSC per migliorare il recupero ematopoietico e la profilassi dell'enterocolite neutropenica
9 giugno 2015 aggiornato da: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Efficacia e sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali multipotenti allogeniche derivate dal midollo osseo per migliorare il recupero ematopoietico e la profilassi dell'enterocolite neutropenica in pazienti ematologici con aplasia dopo chemioterapia ad alte dosi.
I soggetti saranno sottoposti a mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico con successiva chemioterapia ad alte dosi.
Dopo la finalizzazione della chemioterapia ad alte dosi, i soggetti riceveranno infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali multipotenti allogeniche derivate dal midollo osseo due ore prima dell'infusione di cellule del sangue periferico autologhe.
Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi accertata di linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin saranno sottoposti a mobilizzazione e prelievo di cellule staminali del sangue periferico (chemioterapia + G-CSF o G-CSF+Plerixafor).
Successivamente verrà eseguita la chemioterapia ad alte dosi secondo i protocolli ICE e BEAM (schema standard).
Il paziente riceverà infusione di cellule stromali mesenchimali multipotenti allogeniche derivate dal midollo osseo 48 ore dopo l'ultima somministrazione dell'agente citotossico. Numero di cellule calcolato in base al peso corporeo del paziente (1,5-2,0 mln di cellule/kg), tempo di infusione - 30 minuti. Due ore dopo il paziente riceverà l'infusione di cellule del sangue periferico autologhe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soffre di linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin con remissione completa o parziale.
- Il paziente è candidato a chemioterapia ad alte dosi con successivo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
- Assenza di infezione, disfunzioni cardiovascolari, respiratorie, renali ed epatiche, sintomi neurologici focali.
- Karnofsky segna almeno 70.
- Il paziente è stato sottoposto con successo alla mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico.
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di non inclusione:
- Grave comorbidità cronica con sintomi di insufficienza d'organo o di sistema.
- Anomalie significative nei test di laboratorio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici (o assunzione di farmaci in studio) nei 3 mesi precedenti.
- Condizioni che limitano l'impegno a partecipare alla sperimentazione (demenza, disturbi neuropsichiatrici, abuso di droghe e alcol)
- Pazienti con tumori solidi maligni.
- Pazienti con anamnesi di ossificazione eterotopica.
Criteri di esclusione:
- Progressione o recidiva del linfoma durante la terapia.
- Infezione confermata da sifilide, HIV, epatite B o C
- Assenza di segni clinici e di laboratorio di recupero ematopoietico e enterocolite persistente al giorno 14 dopo la manipolazione (Visita 15). Mentre il paziente rimane in ospedale e continua il trattamento secondo i requisiti della terapia standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: infusione di MMSC allogenici
I soggetti saranno sottoposti a mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico con successiva chemioterapia ad alte dosi.
Dopo la finalizzazione della chemioterapia ad alte dosi, i soggetti riceveranno infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali multipotenti allogeniche derivate dal midollo osseo due ore prima dell'infusione di cellule del sangue periferico autologhe.
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La chemioterapia ad alte dosi verrà eseguita secondo i protocolli ICE e BEAM (schema standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero ematopoietico
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Monitoraggio del tempo di recupero ematopoietico valutato mediante emocromo completo
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Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Enterocolite neutropenica
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Monitoraggio della frequenza (numero di partecipanti) e della gravità dell'enterocolite neutropenica durante il periodo di studio
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Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Monitoraggio della frequenza e della gravità delle complicanze infettive durante il periodo di studio.
La frequenza delle complicanze infettive sarà rappresentata dal numero di infezioni accertate mediante esame clinico, strumentale e/o metodiche di laboratorio.
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Follow-up fino al completamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
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Esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 3 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio della frequenza (numero di partecipanti) del fabbisogno trasfusionale durante il periodo neutropenico
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Follow-up fino al completamento (fino a 3 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-FMBC-05-01-14
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