Effectiviteit en veiligheid van MMSC's voor verbetering van hematopoëtisch herstel en profylaxe van neutropenische enterocolitis
9 juni 2015 bijgewerkt door: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Effectiviteit en veiligheid van intraveneuze infusie van uit beenmerg afgeleide allogene multipotente mesenchymale stromale cellen voor het verbeteren van hematopoëtisch herstel en profylaxe van neutropenische enterocolitis bij hematologische patiënten met aplasie na hooggedoseerde chemotherapie.
Proefpersonen ondergaan mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen met daaropvolgende hooggedoseerde chemotherapie.
Na afronding van hooggedoseerde chemotherapie zullen proefpersonen twee uur voorafgaand aan de infusie van autologe perifere bloedcellen intraveneuze infusie van allogene multipotente mesenchymale stromale cellen uit het beenmerg ontvangen.
Dit is een eenarmige studie zonder controle.
Alle patiënten krijgen celtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met geverifieerde diagnose Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom zullen mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen ondergaan (chemotherapie + G-CSF of G-CSF + Plerixafor).
Daarna wordt hooggedoseerde chemotherapie uitgevoerd volgens de protocollen ICE en BEAM (standaardschema).
De patiënt zal 48 uur na de laatste toediening van het cytotoxische middel een infusie van allogene multipotente mesenchymale stromale cellen uit het beenmerg krijgen. Aantal cellen berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (1,5-2,0 mln cellen/kg), infusietijd - 30 minuten. Twee uur later krijgt de patiënt een infuus met autologe perifere bloedcellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom met volledige of gedeeltelijke remissie.
- Patiënt komt in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie met daaropvolgende autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Afwezigheid van infectie, cardiovasculaire, respiratoire, nier- en leverfunctiestoornissen, focale neurologische symptomen.
- Karnofsky scoort minimaal 70.
- Patiënt onderging met succes mobilisatie van perifere bloedstamcellen.
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers.
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier.
Criteria voor niet-opname:
- Ernstige chronische comorbiditeit met symptomen van orgaan- of systeemfalen.
- Aanzienlijke afwijkingen in laboratoriumtests.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken (of inname van onderzoeksgeneesmiddelen) binnen de voorafgaande 3 maanden.
- Omstandigheden die deelname aan het onderzoek beperken (dementie, neuropsychiatrische stoornissen, drugs- en alcoholmisbruik)
- Patiënten met kwaadaardige solide tumoren.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van heterotope ossificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Progressie of terugval van lymfoom tijdens therapie.
- Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infectie
- Afwezigheid van klinische en laboratoriumtekenen van hematopoëtisch herstel en aanhoudende enterocolitis op dag 14 na de manipulatie (bezoek 15). Terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft en de behandeling voortzet volgens de vereisten van de standaardtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: allogene MMSC-infusie
Proefpersonen ondergaan mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen met daaropvolgende hooggedoseerde chemotherapie.
Na afronding van hooggedoseerde chemotherapie zullen proefpersonen twee uur voorafgaand aan de infusie van autologe perifere bloedcellen intraveneuze infusie van allogene multipotente mesenchymale stromale cellen uit het beenmerg ontvangen.
|
Hooggedoseerde chemotherapie wordt uitgevoerd volgens de protocollen ICE en BEAM (standaardschema)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
Bewaking van de tijd van hematopoëtisch herstel beoordeeld door volledig bloedbeeld
|
Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
|
Neutropenische enterocolitis
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
Monitoring van frequentie (aantal deelnemers) en ernst van neutropenische enterocolitis tijdens de onderzoeksperiode
|
Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
Monitoring van frequentie en ernst van infectieuze complicaties tijdens de onderzoeksperiode.
De frequentie van infectieuze complicaties zal worden weergegeven in het aantal infecties dat is geverifieerd door middel van klinisch, instrumenteel onderzoek en/of laboratoriummethoden.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 3 maanden na de behandeling)
|
|
Transfusie nodig
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 3 weken na de behandeling)
|
Bewaking van de frequentie (aantal deelnemers) van transfusiebehoeften tijdens de neutropenische periode
|
Follow-up tot voltooiing (tot 3 weken na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-FMBC-05-01-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .