Effektivitet och säkerhet för MMSC för att förbättra hematopoetisk återhämtning och profylax av neutropenisk enterokolit
9 juni 2015 uppdaterad av: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Effektivitet och säkerhet för intravenös infusion av benmärgshärledda allogena multipotenta mesenkymala stromaceller för att förbättra hematopoetisk återhämtning och profylax av neutropen enterokolit hos hematologiska patienter med aplasi efter högdoskemoterapi.
Försökspersoner kommer att genomgå perifer blodstamcellsmobilisering och insamling med efterföljande högdos kemoterapi.
Efter avslutad behandling av högdos kemoterapi kommer försökspersoner att få benmärgshärledda allogena multipotenta mesenkymala stromaceller intravenös infusion två timmar före infusion av autologa perifera blodkroppar.
Detta är en enarmsstudie utan kontroll.
Alla patienter får cellterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Patienter med verifierad diagnos Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom kommer att genomgå perifer blodstamcellsmobilisering och insamling (kemoterapi + G-CSF eller G-CSF+Plerixafor).
Därefter kommer högdoskemoterapi att utföras enligt protokollen ICE och BEAM (standardschema).
Patienten kommer att få benmärgshärledd allogena multipotenta mesenkymala stromaceller infusion 48 timmar efter den senaste administreringen av cytotoxiskt medel. Antal celler beräknat efter patientens kroppsvikt (1,5-2,0 miljoner celler/kg), infusionstid - 30 minuter. Två timmar senare kommer patienten att få infusion av autologa perifera blodkroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom med fullständig eller partiell remission.
- Patienten är kandidat till högdos kemoterapi med efterföljande autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Frånvaro av infektion, kardiovaskulära, andnings-, njur- och leverdysfunktioner, fokala neurologiska symtom.
- Karnofsky fick minst 70 poäng.
- Patienten har framgångsrikt genomgått mobilisering av perifera blodstamceller.
- Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet.
- Patient undertecknad blankett för informerat samtycke.
Kriterier för icke-inkludering:
- Svår kronisk samsjuklighet med symtom på organ- eller systemsvikt.
- Signifikanta avvikelser i laboratorietester.
- Deltagande i andra kliniska prövningar (eller intag av studieläkemedel) inom tidigare 3 månader.
- Villkor som begränsar engagemanget för att delta i rättegången (demens, neuropsykiatriska störningar, drog- och alkoholmissbruk)
- Patienter med maligna solida tumörer.
- Patienter med medicinsk historia av heterotop ossifikation.
Exklusions kriterier:
- Progression eller återfall av lymfom under behandlingen.
- Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektion
- Frånvaro av kliniska och laboratoriemässiga tecken på hematopoetisk återhämtning och ihållande enterokolit dag 14 efter manipulationen (besök 15). Medan patienten stannar kvar på sjukhuset och fortsätter behandlingen enligt standardbehandlingens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: allogen MMSC-infusion
Försökspersoner kommer att genomgå perifer blodstamcellsmobilisering och insamling med efterföljande högdos kemoterapi.
Efter avslutad behandling av högdos kemoterapi kommer försökspersoner att få benmärgshärledda allogena multipotenta mesenkymala stromaceller intravenös infusion två timmar före infusion av autologa perifera blodkroppar.
|
Högdoskemoterapi kommer att utföras enligt protokollen ICE och BEAM (standardschema)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
|
2 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för hematopoetisk återhämtning
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
Övervakning av tid för hematopoetisk återhämtning bedömd genom fullständigt blodvärde
|
Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
|
Neutropen enterokolit
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
Övervakning av frekvens (antal deltagare) och svårighetsgrad av neutropen enterokolit under studieperioden
|
Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
Övervakning av frekvens och svårighetsgrad av infektiösa komplikationer under studieperioden.
Frekvensen av infektiösa komplikationer kommer att representeras i antal infektioner verifierade genom klinisk, instrumentell undersökning och/eller laboratoriemetoder.
|
Uppföljning till slutförande (upp till 3 månader efter behandling)
|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 3 veckor efter behandling)
|
Övervakning av frekvens (antal deltagare) av transfusionsbehov under neutropenisk period
|
Uppföljning till slutförande (upp till 3 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU-FMBC-05-01-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neutropen enterokolit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
University of PisaOkändNeutropen enterokolit | Tarm GVHDItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringAkut myeloid leukemiFrankrike
-
Jawaharlal Nehru Medical CollegeAvslutadLaparotomi | Akut mage | Akutkirurgi | Amöbisk kolit | Divertikulit av Caecum | Typhitis