Efficacité et sécurité des MMSC pour améliorer la récupération hématopoïétique et la prophylaxie de l'entérocolite neutropénique
9 juin 2015 mis à jour par: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Efficacité et innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour améliorer la récupération hématopoïétique et la prophylaxie de l'entérocolite neutropénique chez les patients hématologiques atteints d'aplasie après une chimiothérapie à haute dose.
Les sujets subiront une mobilisation et une collecte de cellules souches du sang périphérique suivies d'une chimiothérapie à haute dose.
Après la finalisation de la chimiothérapie à haute dose, les sujets recevront une perfusion intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse deux heures avant la perfusion de cellules sanguines périphériques autologues.
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.
Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic vérifié de lymphome de Hodgkin ou de lymphome non hodgkinien subiront une mobilisation et un prélèvement de cellules souches du sang périphérique (chimiothérapie + G-CSF ou G-CSF + Plerixafor).
Après cela, une chimiothérapie à haute dose sera effectuée selon les protocoles ICE et BEAM (schéma standard).
Le patient recevra une perfusion de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse 48 heures après la dernière administration d'agent cytotoxique. Nombre de cellules calculé en fonction du poids corporel du patient (1,5-2,0 mln de cellules/kg), temps de perfusion - 30 minutes. Deux heures plus tard, le patient recevra une perfusion de cellules sanguines périphériques autologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'un lymphome de Hodgkin, d'un lymphome non hodgkinien avec rémission complète ou partielle.
- Le patient est candidat à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
- Absence d'infection, de dysfonctionnements cardiovasculaires, respiratoires, rénaux et hépatiques, de symptômes neurologiques focaux.
- Karnofsky marque au moins 70.
- Le patient a subi avec succès la mobilisation des cellules souches du sang périphérique.
- Le patient connaît la fiche d'information du participant.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères de non-inclusion :
- Comorbidité chronique sévère avec des symptômes de défaillance d'organe ou de système.
- Anomalies importantes dans les tests de laboratoire.
- Participation à d'autres essais cliniques (ou prise de médicaments à l'étude) au cours des 3 mois précédents.
- Conditions limitant l'engagement à participer à l'essai (démence, troubles neuropsychiatriques, toxicomanie et alcoolisme)
- Patients atteints de tumeurs solides malignes.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'ossification hétérotopique.
Critère d'exclusion:
- Progression ou rechute du lymphome pendant le traitement.
- Syphilis, VIH, hépatite B ou C confirmés
- Absence de signes cliniques et biologiques de récupération hématopoïétique et entérocolite persistante au jour 14 après la manipulation (Visite 15). Pendant que le patient reste à l'hôpital et continue le traitement selon les exigences de la thérapie standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: perfusion de MMSC allogéniques
Les sujets subiront une mobilisation et une collecte de cellules souches du sang périphérique suivies d'une chimiothérapie à haute dose.
Après la finalisation de la chimiothérapie à haute dose, les sujets recevront une perfusion intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de la moelle osseuse deux heures avant la perfusion de cellules sanguines périphériques autologues.
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La chimiothérapie à haute dose sera effectuée selon les protocoles ICE et BEAM (schéma standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et de réactions indésirables graves (SAR)
Délai: 2 semaines après le traitement
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2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération hématopoïétique
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Suivi du temps de récupération hématopoïétique évalué par numération globulaire complète
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Entérocolite neutropénique
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Surveillance de la fréquence (nombre de participants) et de la gravité de l'entérocolite neutropénique pendant la période d'étude
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Complications infectieuses
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Surveillance de la fréquence et de la gravité des complications infectieuses pendant la période d'étude.
La fréquence des complications infectieuses sera représentée en nombre d'infections vérifiées par des méthodes d'examen clinique, instrumental et/ou de laboratoire.
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 mois après le traitement)
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Besoins transfusionnels
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 semaines après le traitement)
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Surveillance de la fréquence (nombre de participants) des besoins transfusionnels pendant la période neutropénique
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 3 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-FMBC-05-01-14
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