Effektiviteten og sikkerheten til MMSC-er for å forbedre hematopoetisk utvinning og profylakse av nøytropenisk enterokolitt
9. juni 2015 oppdatert av: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Effektivitet og sikkerhet ved intravenøs infusjon av benmargsavledet allogene multipotente mesenkymale stromaceller for å øke hematopoietisk utvinning og profylakse av nøytropen enterokolitt hos hematologiske pasienter med aplasi etter høydose kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil gjennomgå perifer blodstamcellemobilisering og innsamling med påfølgende høydose kjemoterapi.
Etter fullføring av høydose kjemoterapi vil forsøkspersoner motta benmargsavledede allogene multipotente mesenkymale stromaceller intravenøs infusjon to timer før autolog perifere blodcelleinfusjon.
Dette er en enarmsstudie uten kontroll.
Alle pasienter får celleterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med verifisert diagnose Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom vil gjennomgå perifer blodstamcellemobilisering og innsamling (kjemoterapi + G-CSF eller G-CSF+Plerixafor).
Etter det vil høydose kjemoterapi bli utført i henhold til protokollene ICE og BEAM (standardskjema).
Pasienten vil motta benmargsavledet allogene multipotente mesenkymale stromaceller infusjon 48 timer etter siste administrering av cytotoksisk middel. Antall celler beregnet i henhold til pasientens kroppsvekt (1,5-2,0 mln celler/kg), infusjonstid - 30 minutter. To timer senere vil pasienten få autologe perifere blodceller infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom med fullstendig eller delvis remisjon.
- Pasienten er kandidat til høydose kjemoterapi med påfølgende autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Fravær av infeksjon, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- og leverdysfunksjoner, fokale nevrologiske symptomer.
- Karnofsky scorer minst 70.
- Pasienten har vellykket gjennomgått mobilisering av perifere blodstamceller.
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Alvorlig kronisk komorbiditet med symptomer på organ- eller systemsvikt.
- Betydelige abnormiteter i laboratorietester.
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller inntak av studiemedisiner) innen 3 måneder.
- Betingelser som begrenser forpliktelsen til å delta i rettssaken (demens, nevropsykiatriske lidelser, narkotika- og alkoholmisbruk)
- Pasienter med ondartede solide svulster.
- Pasienter med sykehistorie med heterotopisk ossifikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Progresjon eller tilbakefall av lymfom under behandling.
- Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjon
- Fravær av kliniske og laboratoriemessige tegn på hematopoetisk bedring og vedvarende enterokolitt på dag 14 etter manipulasjonen (besøk 15). Mens pasienten forblir på sykehuset og fortsetter behandlingen i henhold til kravene til standardbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: allogen MMSC-infusjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå perifer blodstamcellemobilisering og innsamling med påfølgende høydose kjemoterapi.
Etter fullføring av høydose kjemoterapi vil forsøkspersoner motta benmargsavledede allogene multipotente mesenkymale stromaceller intravenøs infusjon to timer før autolog perifere blodcelleinfusjon.
|
Høydose kjemoterapi vil bli utført i henhold til protokollene ICE og BEAM (standardskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for hematopoetisk utvinning
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
Overvåking av tid for hematopoetisk utvinning vurdert ved fullstendig blodtelling
|
Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
|
Nøytropen enterokolitt
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
Overvåking av frekvens (antall deltakere) og alvorlighetsgrad av nøytropen enterokolitt i løpet av studieperioden
|
Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
Overvåking av frekvens og alvorlighetsgrad av smittsomme komplikasjoner i løpet av studieperioden.
Frekvensen av infeksjonskomplikasjoner vil være representert i antall infeksjoner verifisert ved kliniske, instrumentelle undersøkelser og/eller laboratoriemetoder.
|
Følg opp til fullføring (inntil 3 måneder etter behandling)
|
|
Transfusjonsbehov
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 3 uker etter behandling)
|
Overvåking av frekvens (antall deltakere) av transfusjonsbehov under nøytropenisk periode
|
Følg opp til fullføring (inntil 3 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-FMBC-05-01-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .