MMSC:iden tehokkuus ja turvallisuus hematopoieettisen toipumisen tehostamisessa ja neutropeenisen enterokoliitin ennaltaehkäisyssä
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Luuytimestä peräisin olevien allogeenisten monipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen suonensisäisen infuusion tehokkuus ja turvallisuus hematopoieettisen toipumisen ja neutropeenisen enterokoliitin ennaltaehkäisyn parantamiseksi hematologisilla potilailla, joilla on aplasia suuriannoksisen kemoterapian jälkeen.
Koehenkilöille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisointi ja keräys sekä seuraava suuriannoksinen kemoterapia.
Suuriannoksisen kemoterapian päätyttyä potilaat saavat luuytimestä peräisin olevia allogeenisiä multipotentteja mesenkymaalisten stroomasolujen suonensisäistä infuusiota kaksi tuntia ennen autologisten perifeeristen verisolujen infuusiota.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on varmennettu diagnoosi Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma, suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisointi ja keräys (kemoterapia + G-CSF tai G-CSF + Plerixafor).
Sen jälkeen suoritetaan suuriannoksinen kemoterapia protokollien ICE ja BEAM mukaisesti (standardiohjelma).
Potilaalle annetaan luuytimestä peräisin oleva allogeeninen multipotentti mesenkymaalisten stroomasolujen infuusio 48 tuntia viimeisen sytotoksisen aineen annon jälkeen. Solujen lukumäärä laskettuna potilaan painon mukaan (1,5-2,0 milj. solua/kg), infuusioaika - 30 minuuttia. Kaksi tuntia myöhemmin potilaalle annetaan autologinen perifeerinen verisoluinfuusio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii Hodgkinin lymfoomasta, non-Hodgkinin lymfoomasta, jossa on täydellinen tai osittainen remissio.
- Potilas on ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan, jonka jälkeen suoritetaan autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Infektion puuttuminen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt, fokaaliset neurologiset oireet.
- Karnofsky saa vähintään 70 pistettä.
- Potilaalle suoritettiin onnistuneesti perifeerisen veren kantasolujen mobilisointi.
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Vaikea krooninen samanaikainen sairaus, johon liittyy elinten tai järjestelmän vajaatoiminnan oireita.
- Merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen) kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Olosuhteet, jotka rajoittavat sitoutumista tutkimukseen osallistumiseen (dementia, neuropsykiatriset häiriöt, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö)
- Potilaat, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut heterotooppista luutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman eteneminen tai uusiutuminen hoidon aikana.
- Varmistettu kuppa, HIV, hepatiitti B tai C -infektio
- Hematopoieettisen toipumisen kliiniset ja laboratoriomerkit ja jatkuva enterokoliitti puuttuivat 14. päivänä käsittelyn jälkeen (käynti 15). Kun potilas on sairaalassa ja jatkaa hoitoa normaalihoidon vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: allogeeninen MMSC-infuusio
Koehenkilöille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisointi ja keräys sekä seuraava suuriannoksinen kemoterapia.
Suuriannoksisen kemoterapian päätyttyä potilaat saavat luuytimestä peräisin olevia allogeenisiä multipotentteja mesenkymaalisten stroomasolujen suonensisäistä infuusiota kaksi tuntia ennen autologisten perifeeristen verisolujen infuusiota.
|
Suuriannoksinen kemoterapia suoritetaan protokollien ICE ja BEAM mukaisesti (vakiojärjestelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettisen palautumisen aika
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Hematopoieettisen palautumisajan seuranta täydellisellä verenkuvalla arvioituna
|
Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Neutropeeninen enterokoliitti
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Neutropeenisen enterokoliitin esiintymistiheyden (osallistujien lukumäärä) ja vaikeusasteen seuranta tutkimusjakson aikana
|
Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tartuntakomplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden seuranta tutkimusjakson aikana.
Infektiokomplikaatioiden esiintymistiheys esitetään kliinisillä, instrumentaalisilla tutkimuksilla ja/tai laboratoriomenetelmillä todettujen infektioiden lukumääränä.
|
Seuranta loppuun asti (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Verensiirron tarpeet
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Verensiirtotarpeiden tiheyden (osallistujien lukumäärän) seuranta neutropeniajakson aikana
|
Seuranta loppuun asti (enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-FMBC-05-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neutropeeninen enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska