Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MMSC'er til forbedring af hæmatopoietisk restitution og profylakse af neutropen enterocolitis

9. juni 2015 opdateret af: Zarui Simavonyan, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet og sikkerhed ved intravenøs infusion af knoglemarvs-afledte allogene multipotente mesenkymale stromaceller til forbedring af hæmatopoietisk restitution og profylakse af neutropenisk enterocolitis hos hæmatologiske patienter med aplasi efter højdosis kemoterapi.

Forsøgspersoner vil gennemgå perifer blodstamcellemobilisering og indsamling med efterfølgende højdosis kemoterapi. Efter færdiggørelse af højdosis kemoterapi vil forsøgspersoner modtage knoglemarvs-afledte allogene multipotente mesenkymale stromale celler intravenøs infusion to timer før infusion af autologe perifere blodceller. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med verificeret diagnose Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom vil gennemgå perifer blodstamcellemobilisering og opsamling (kemoterapi + G-CSF eller G-CSF+Plerixafor).

Derefter vil højdosis kemoterapi blive udført i henhold til protokollerne ICE og BEAM (standardskema).

Patienten vil modtage infusion af knoglemarv afledt allogene multipotente mesenchymale stromaceller 48 timer efter sidste administration af cytotoksisk middel. Antal celler beregnet efter patientens kropsvægt (1,5-2,0 mio. celler/kg), infusionstid - 30 minutter. To timer senere vil patienten modtage autologe perifere blodceller infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom med fuldstændig eller delvis remission.
  • Patienten er kandidat til højdosis kemoterapi med efterfølgende autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Fravær af infektion, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- og leverdysfunktioner, fokale neurologiske symptomer.
  • Karnofsky score på mindst 70.
  • Patienten har med succes gennemgået mobilisering af perifere blodstamceller.
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet.
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk komorbiditet med symptomer på organ- eller systemsvigt.
  • Betydelige abnormiteter i laboratorieundersøgelser.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller indtagelse af undersøgelseslægemidler) inden for de foregående 3 måneder.
  • Betingelser, der begrænser forpligtelsen til at deltage i forsøget (demens, neuropsykiatriske lidelser, stof- og alkoholmisbrug)
  • Patienter med ondartede solide tumorer.
  • Patienter med sygehistorie med heterotopisk ossifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Progression eller tilbagefald af lymfom under behandlingen.
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektion
  • Fravær af kliniske og laboratoriemæssige tegn på hæmatopoietisk bedring og vedvarende enterocolitis på dag 14 efter manipulationen (besøg 15). Mens patienten forbliver på hospitalet og fortsætter behandlingen i overensstemmelse med kravene til standardterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: allogen MMSCs infusion
Forsøgspersoner vil gennemgå perifer blodstamcellemobilisering og indsamling med efterfølgende højdosis kemoterapi. Efter færdiggørelse af højdosis kemoterapi vil forsøgspersoner modtage knoglemarvs-afledte allogene multipotente mesenkymale stromale celler intravenøs infusion to timer før infusion af autologe perifere blodceller.
Procedure: Mobilisering og indsamling af perifere blodstamceller
Medicin: Højdosis kemoterapi
Højdosis kemoterapi vil blive udført i henhold til protokollerne ICE og BEAM (standardskema)
Medicin: Knoglemarvs-afledt allogen MMSC-infusion
Procedure: Infusion af autologe perifere blodstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Overvågning af tidspunktet for hæmatopoietisk genopretning vurderet ved fuldstændig blodtælling
Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Neutropen enterocolitis
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Overvågning af hyppigheden (antal deltagere) og sværhedsgraden af ​​neutropen enterocolitis i undersøgelsesperioden
Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Overvågning af hyppighed og sværhedsgrad af infektiøse komplikationer i løbet af undersøgelsesperioden. Hyppigheden af ​​infektiøse komplikationer vil være repræsenteret i antallet af infektioner verificeret ved klinisk, instrumentel undersøgelse og/eller laboratoriemetoder.
Følg op til afslutning (op til 3 måneder efter behandling)
Transfusionsbehov
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 3 uger efter behandling)
Overvågning af hyppigheden (antal deltagere) af transfusionsbehov under neutropen periode
Følg op til afslutning (op til 3 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaryi Simavonyan, MD, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-FMBC-05-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neutropen enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner