高齢者の座りがちな行動を減らす vs. 身体活動を増やす (RISE)
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: このアプリケーションは、コミュニティに住む高齢者を、中程度から激しい身体活動 (MVPA) の増加または座りがちな行動の減少 (SED) のいずれかを対象とする 2 つの 12 週間の活動介入のいずれかに無作為化することを提案しています。 この研究の主な目的は、客観的に監視された活動 (SED と MVPA の分数) に対する SED の減少と MVPA の増加を対象とする行動介入の効果を評価することです。 二次的な目的は、機能的および心理社会的アウトカムに対する SED 介入と MVPA 介入の効果を評価することです。 研究者の知る限りでは、この研究は SED が高齢者集団で変化する可能性があるという独自の実験的証拠を提供し、SED 対 MVPA を対象とした介入の予想される効果の大きさに関する重要なパイロット データを提供します。
背景: 高齢者人口は、MVPA の欠如と SED の割合が高い (あまり運動せずに座っている) という 2 つの異なる指標によって、米国で最も活動的でない年齢層です。 150 分間の MVPA に参加すると、罹患率、死亡率、および身体機能のリスクが改善されることが知られているため、これは公衆衛生上の機会を表しています。 SED は、MVPA とは無関係に、有害な転帰の危険因子として浮上しており、観察研究では、SED が多いほど、臨床転帰 (死亡率、糖尿病、および心血管疾患) のリスクが増加し、高齢化の転帰が悪化することが示されています。 身体機能。 しかし、高齢者の SED を減らす介入と MVPA を増やす介入を比較した実験データはありません。
方法の概要: 研究者は、Pepper Center Mobility Registry から、地域に住む高齢者の MVPA の増加 (Get Active) と SED の減少 (Sit Less) を対象とする 2 群の無作為化試験を提案しています。 介入は、対面(1〜4、6、8、10週目)と電話ベース(5、7、9、11週目)の個別カウンセリングの組み合わせで構成され、BodyMedia®フィットシステム(ウェアラブルアームバンド)を利用します技術インターフェースを使用して) 毎日の MVPA または SED に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。これは、被験者が自己監視するために使用したり、介入医が遵守を改善するために使用したりできます。 ベースラインおよび 12 週間での評価には、盲検アームバンドによる MVPA および SED の客観的に監視された分数、身体機能 (短い身体パフォーマンス バッテリー、400 メートルの歩行、握力、歩行速度)、および主観的な MVPA、SED、身体機能の評価が含まれます。およびアンケートによる心理社会的結果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 現在、週に 60 分未満の MVPA に従事している
- 補助具なしで 400 メートルの歩行テストを完了する能力
- BodyMedia® Fit System を使用してモニターするためのコンピューターと互換性のあるスマートフォン (Andriod または iPhone) へのアクセス
- -主治医からこの研究に参加するための医学的許可を提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究スタッフの世帯員
- 別の身体活動または減量プログラムへの現在または計画中の登録
- -過去6か月の心血管イベント(心臓発作、脳卒中、心不全、血行再建術)
- 心拍数に影響を与える可能性のあるベータ遮断薬またはその他の薬物の現在の使用
- 現在、精神的な問題の治療を受けているか、過去 6 か月以内に向精神薬を服用している
- 運動への参加を制限する併存疾患(例: 管理されていない高血圧、重度の関節炎、補助移動装置の使用、現在がんの治療を受けている)
- 1日3杯以上のアルコール飲料
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:中程度から活発な活動グループ
このグループは、高齢者の身体活動に関する現在の推奨事項を達成することを目標としています。
これは、週に 150 分間の中程度から激しい活動です。
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このグループには、BodyMedia アームバンドを使用して身体活動を自己監視する個別の行動介入が施されます。
処方箋は、150 分間の中等度の運動です (例:
早歩き)毎週。
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実験的:座りがちな行動グループを減らす
このグループは、客観的な活動モニターを使用して、座りがちな行動を 1 日あたり 60 分間減らすことを目標としています。
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この介入では、個別のカウンセリングと BodyMedia アームバンドを使用して、座りっぱなしの行動を自己監視します。
目標は、座りがちな行動に費やす時間を毎日 60 分減らすことです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に監視された座りがちな行動の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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被験者は、BodyMedia SenseWearPro アームバンドを、ベースラインと 12 週間のすべての覚醒時間中に 7 日間着用します。
このマルチセンサー アームバンドは、1 週間にわたって座りがちな行動に費やされた時間を推定します。
座りがちな時間は、1 日あたりの時間として報告されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化(ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー[SPPB])
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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身体機能は、椅子立ちテスト(手を使わずに5回上下する時間を計るテスト)、歩行速度の4メートルの歩行テスト、および立っているバランステストを含む短い身体能力バッテリーによって評価されます。
各テストが最大 4 ポイント x 3 テストに寄与する SPPB の標準スコアリングが使用されたため、スコアは 0 (最悪) から 12 (最良) の範囲になります。
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ベースラインから 12 週間に変更
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客観的に監視された中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
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被験者は、BodyMedia SenseWearPro アームバンドを、ベースラインおよび 12 週間のすべての覚醒時間中 7 日間着用します (座りがちな行動の主要な結果と同じ)。
このマルチセンサー アームバンドは、1 週間にわたって中程度から激しい身体活動に費やされた時間の推定値を提供します。
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。