- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146001
노인의 좌식 행동 감소 대 신체 활동 증가 (RISE)
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 이 응용 프로그램은 지역 사회에 거주하는 노인을 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 증가 또는 좌식 행동(SED) 감소를 목표로 하는 2개의 12주 활동 개입 중 하나로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 객관적으로 모니터링되는 활동(SED 및 MVPA의 분)에 대한 감소된 SED 대 증가된 MVPA를 대상으로 하는 행동 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 기능 및 심리 사회적 결과에 대한 SED 개입 대 MVPA 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관이 아는 한, 이 연구는 SED가 노인 인구에서 변경될 수 있다는 고유한 실험적 증거를 제공하고 SED 대 MVPA를 대상으로 하는 중재의 예상 효과 크기에 대한 주요 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
배경: 노인 인구는 MVPA 부족과 높은 SED 비율(큰 노력 없이 앉아 있음)이라는 두 가지 뚜렷한 지표로 볼 때 미국에서 활동이 가장 적은 연령대입니다. 150분의 MVPA에 참여하면 이환율, 사망률 및 신체 기능의 위험을 개선하는 것으로 알려져 있기 때문에 이는 공중 보건 기회를 나타냅니다. SED는 MVPA와 별개로 불리한 결과에 대한 위험 요소로 등장했으며 관찰 연구에 따르면 SED가 많을수록 임상 결과(사망, 당뇨병 및 심혈관 질환)의 위험이 증가하고 노화 결과가 악화됩니다. 신체 기능. 그러나 노인의 SED 감소와 MVPA 증가를 위한 중재를 비교하는 실험 데이터는 없습니다.
방법 요약: 조사관은 Pepper Center Mobility Registry의 커뮤니티 거주 노인들 사이에서 MVPA(활성화) 증가와 SED(앉지 않음) 감소를 목표로 하는 2군 무작위 시험을 제안합니다. 개입은 대면(1-4, 6, 8, 10주) 및 전화 기반(5, 7, 9, 11주) 개별 상담의 조합으로 구성되며 BodyMedia® Fit System(착용형 암밴드)을 활용합니다. 기술 인터페이스 포함) 일일 MVPA 또는 SED에 대한 실시간 피드백을 제공하며, 피험자가 자가 모니터링을 위해 사용하고 중재자가 순응도를 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 기준선 및 12주에서의 평가에는 블라인드 완장에 의해 객관적으로 모니터링되는 MVPA 및 SED 분, 신체 기능(짧은 신체 성능 배터리, 400미터 걷기, 악력, 보행 속도) 및 주관적 MVPA, SED, 신체 기능, 그리고 설문지에 의한 심리사회적 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 현재 주당 60분 미만의 MVPA에 참여하고 있습니다.
- 보조 장치 없이 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 있는 능력
- 중등도에서 격렬한 신체 활동 또는 좌식 행동을 모니터링하기 위해 BodyMedia® Fit System을 사용하기 위한 컴퓨터 및 호환 스마트폰(Andriod 또는 iPhone)에 대한 액세스
- 주치의로부터 이 연구에 참여하기 위한 의학적 허가를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 직원의 가족 구성원
- 다른 신체 활동 또는 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 등록
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중, 심부전, 혈관재생술)
- 심박수에 영향을 미칠 수 있는 베타 차단제 또는 기타 약물의 현재 사용
- 현재 심리적 문제로 치료 중이거나 지난 6개월 이내에 향정신성 약물을 복용 중
- 운동 참여를 제한하는 동반 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심한 관절염, 보조 이동 장치 사용, 현재 암 치료 중)
- 하루에 >3알코올 음료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중간에서 활발한 활동 그룹
이 그룹은 노인의 신체 활동에 대한 현재 권장 사항을 달성하는 것을 목표로 합니다.
이는 주당 150분의 중등도에서 격렬한 활동입니다.
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이 그룹은 신체 활동을 자가 모니터링하기 위해 BodyMedia 암밴드를 사용하여 개별 행동 개입을 관리합니다.
처방은 적당한 운동(예:
빠르게 걷기) 매주.
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실험적: 앉아있는 행동 그룹 감소
이 그룹은 객관적인 활동 모니터를 사용하여 좌식 행동을 하루 60분 줄이는 것을 목표로 합니다.
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이 개입은 개인 상담과 BodyMedia 완장을 사용하여 앉아 있는 행동을 자가 모니터링합니다.
목표는 매일 60분씩 앉아서 생활하는 시간을 줄이는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 모니터링되는 좌식 행동의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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피험자는 기준선 및 12주 동안 깨어 있는 모든 시간 동안 7일 동안 BodyMedia SenseWearPro 암밴드를 착용합니다.
이 다중 센서 암밴드는 1주일 동안 앉아 있는 행동에 소요된 시간의 추정치를 제공합니다.
앉아 있는 시간은 여러 날에 걸쳐 평균을 내고 하루에 시간으로 보고됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화(Short Physical Performance Battery[SPPB])
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 기능은 체어 서기 테스트(손을 사용하지 않고 서기 5회 시간 제한 테스트), 보행 속도에 대한 4미터 걷기 테스트 및 기립 균형 테스트를 포함하는 Short Physical Performance Battery로 평가됩니다.
SPPB의 표준 점수는 각 테스트가 최대 4점 x 3개의 테스트에 기여하는 경우에 사용되었으며 점수 범위는 0(최악)에서 12(최상)까지입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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객관적으로 모니터링되는 중등도에서 활발한 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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피험자는 기준선에서 모든 깨어 있는 시간 동안 7일 동안 그리고 12주 동안 BodyMedia SenseWearPro 암밴드를 착용합니다(앉아 있는 행동의 주요 결과와 동일).
이 다중 센서 암밴드는 1주일 동안 중간에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 추정합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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