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Réduire le comportement sédentaire ou augmenter l'activité physique chez les personnes âgées (RISE)

9 juillet 2016 mis à jour par: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Cette étude est un essai randomisé qui comparera les effets de deux interventions d'activité de 12 semaines sur les schémas d'activité physique, la santé physique et les mesures de la qualité de vie chez 40 personnes âgées capables de marcher pour faire de l'exercice. Une intervention ciblera 150 minutes par semaine d'exercice modéré à domicile (par ex. marche rapide), conformément aux recommandations en vigueur. L'autre intervention visera une diminution du temps consacré aux comportements sédentaires (ex. assis) de 60 minutes par jour. Les deux intervenants porteront un brassard d'activité qui leur permettra d'auto-surveiller leur activité ou comportement sédentaire en temps réel à l'aide d'un smartphone. Le brassard fournira également des données objectives à un interventionniste qui facilitera l'intervention. Le résultat principal sera le temps passé à faire de l'exercice modéré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques : Cette application propose de randomiser les personnes âgées vivant dans la communauté à l'une des deux interventions d'activité de 12 semaines qui ciblent soit l'augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ou la diminution du comportement sédentaire (SED). L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'effet d'une intervention comportementale ciblant la diminution du SED par rapport à l'augmentation de l'APMV sur l'activité objectivement surveillée (minutes d'APV et de SED). L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'intervention SED par rapport à l'intervention MVPA sur les résultats fonctionnels et psychosociaux. À la connaissance des enquêteurs, cette recherche fournira des preuves expérimentales uniques que le SED peut être modifié dans une population d'adultes plus âgés et fournira des données pilotes clés sur l'ampleur de l'effet attendu pour une intervention ciblant le SED par rapport à l'APMV.

Contexte : La population d'adultes plus âgés est le groupe d'âge le moins actif aux États-Unis selon deux paramètres distincts : un manque d'APMV et un taux élevé de SED (assis sans effort significatif). Cela représente une opportunité de santé publique, car s'engager dans 150 minutes d'APMV est connu pour améliorer le risque de morbidité, de mortalité et de fonction physique. Le SED est apparu comme un facteur de risque d'effets indésirables, indépendamment de l'APMV, et des études observationnelles indiquent qu'un SED plus important est lié à un risque accru de résultats cliniques (mortalité, diabète et maladies cardiovasculaires) et à une détérioration des résultats du vieillissement, par ex. fonction physique. Cependant, il n'existe aucune donnée expérimentale comparant les interventions visant à réduire le SED par rapport à l'augmentation de l'APMV chez les personnes âgées.

Résumé des méthodes : Les chercheurs proposent un essai randomisé à 2 bras qui ciblera l'augmentation de l'APMV (Get Active) par rapport à la diminution du SED (Sit Less) chez les personnes âgées vivant dans la communauté du Pepper Center Mobility Registry. L'intervention consistera en une combinaison de conseils individuels en personne (semaines 1 à 4, 6, 8, 10) et par téléphone (semaines 5, 7, 9, 11) et utilisera le système BodyMedia® Fit (brassard portable avec interface technologique) pour fournir une rétroaction en temps réel sur l'APMV ou la SED quotidienne, qui peut être utilisée par les sujets pour s'auto-surveiller et par l'interventionniste pour améliorer l'observance. Les évaluations au départ et à 12 semaines comprendront des minutes objectivement surveillées d'APMV et de SED par un brassard en aveugle, la fonction physique (batterie de performance physique courte, marche de 400 mètres, force de préhension, vitesse de marche) et l'évaluation subjective de l'APMV, du SED, de la fonction physique, et les résultats psychosociaux par des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Physical Activity and Weight Management Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Engagez-vous actuellement dans moins de 60 minutes d'APMV par semaine
  • Capacité à effectuer un test de marche de 400 mètres sans appareil fonctionnel
  • Accès à un ordinateur et à un smartphone compatible (Andriod ou iPhone) pour l'utilisation du système BodyMedia® Fit afin de surveiller une activité physique modérée à vigoureuse ou un comportement sédentaire
  • Capacité à fournir une autorisation médicale pour participer à cette étude de leur médecin de premier recours

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Membre du ménage faisant partie du personnel de l'étude
  • Inscription actuelle ou prévue à un autre programme d'activité physique ou de perte de poids
  • Événement cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, procédure de revascularisation) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de bêta-bloquants ou d'autres médicaments pouvant affecter la fréquence cardiaque
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques ou prenant des médicaments psychotropes au cours des 6 derniers mois
  • Condition comorbide qui limiterait la participation à l'exercice (par ex. hypertension non contrôlée, arthrite sévère, utilisation d'un appareil d'assistance à la mobilité, traitement en cours pour un cancer)
  • >3 boissons alcoolisées par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'activité modérée à vigoureuse
Ce groupe visera à atteindre les recommandations actuelles en matière d'activité physique chez les personnes âgées. Il s'agit de 150 minutes d'activité modérée à vigoureuse par semaine.
Ce groupe recevra une intervention comportementale individuelle à l'aide du brassard BodyMedia pour auto-surveiller l'activité physique. La prescription sera de 150 minutes d'exercice modéré (par ex. marche rapide) chaque semaine.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réduction des comportements sédentaires
Ce groupe ciblera une réduction de 60 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif.
Cette intervention utilisera des conseils individuels et le brassard BodyMedia pour auto-surveiller le comportement sédentaire. L'objectif sera de réduire le temps passé dans un comportement sédentaire de 60 minutes chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement sédentaire surveillé objectivement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les sujets porteront un brassard BodyMedia SenseWearPro pendant 7 jours pendant toutes les heures d'éveil au départ et 12 semaines. Ce brassard multi-capteurs donnera une estimation du temps passé en comportement sédentaire sur une période de 1 semaine. Le temps de sédentarité sera moyenné sur plusieurs jours et rapporté en heures par jour.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique (Batterie de performance physique courte [SPPB])
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La fonction physique sera évaluée par la batterie de performance physique courte comprenant un test de position debout (test chronométré pour se lever et se baisser 5 fois sans utiliser les mains), un test de marche de 4 mètres pour la vitesse de marche et un test d'équilibre debout. La notation standard du SPPB a été utilisée où chaque test contribue jusqu'à 4 points x 3 tests et le score peut donc aller de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse surveillée objectivement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les sujets porteront un brassard BodyMedia SenseWearPro pendant 7 jours pendant toutes les heures d'éveil au départ et 12 semaines (comme pour le résultat principal du comportement sédentaire). Ce brassard multi-capteurs donnera une estimation du temps passé en activité physique modérée à vigoureuse sur une période d'une semaine.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pitt Pepper 124078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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