- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146001
Réduire le comportement sédentaire ou augmenter l'activité physique chez les personnes âgées (RISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques : Cette application propose de randomiser les personnes âgées vivant dans la communauté à l'une des deux interventions d'activité de 12 semaines qui ciblent soit l'augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ou la diminution du comportement sédentaire (SED). L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'effet d'une intervention comportementale ciblant la diminution du SED par rapport à l'augmentation de l'APMV sur l'activité objectivement surveillée (minutes d'APV et de SED). L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'intervention SED par rapport à l'intervention MVPA sur les résultats fonctionnels et psychosociaux. À la connaissance des enquêteurs, cette recherche fournira des preuves expérimentales uniques que le SED peut être modifié dans une population d'adultes plus âgés et fournira des données pilotes clés sur l'ampleur de l'effet attendu pour une intervention ciblant le SED par rapport à l'APMV.
Contexte : La population d'adultes plus âgés est le groupe d'âge le moins actif aux États-Unis selon deux paramètres distincts : un manque d'APMV et un taux élevé de SED (assis sans effort significatif). Cela représente une opportunité de santé publique, car s'engager dans 150 minutes d'APMV est connu pour améliorer le risque de morbidité, de mortalité et de fonction physique. Le SED est apparu comme un facteur de risque d'effets indésirables, indépendamment de l'APMV, et des études observationnelles indiquent qu'un SED plus important est lié à un risque accru de résultats cliniques (mortalité, diabète et maladies cardiovasculaires) et à une détérioration des résultats du vieillissement, par ex. fonction physique. Cependant, il n'existe aucune donnée expérimentale comparant les interventions visant à réduire le SED par rapport à l'augmentation de l'APMV chez les personnes âgées.
Résumé des méthodes : Les chercheurs proposent un essai randomisé à 2 bras qui ciblera l'augmentation de l'APMV (Get Active) par rapport à la diminution du SED (Sit Less) chez les personnes âgées vivant dans la communauté du Pepper Center Mobility Registry. L'intervention consistera en une combinaison de conseils individuels en personne (semaines 1 à 4, 6, 8, 10) et par téléphone (semaines 5, 7, 9, 11) et utilisera le système BodyMedia® Fit (brassard portable avec interface technologique) pour fournir une rétroaction en temps réel sur l'APMV ou la SED quotidienne, qui peut être utilisée par les sujets pour s'auto-surveiller et par l'interventionniste pour améliorer l'observance. Les évaluations au départ et à 12 semaines comprendront des minutes objectivement surveillées d'APMV et de SED par un brassard en aveugle, la fonction physique (batterie de performance physique courte, marche de 400 mètres, force de préhension, vitesse de marche) et l'évaluation subjective de l'APMV, du SED, de la fonction physique, et les résultats psychosociaux par des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 ans
- Engagez-vous actuellement dans moins de 60 minutes d'APMV par semaine
- Capacité à effectuer un test de marche de 400 mètres sans appareil fonctionnel
- Accès à un ordinateur et à un smartphone compatible (Andriod ou iPhone) pour l'utilisation du système BodyMedia® Fit afin de surveiller une activité physique modérée à vigoureuse ou un comportement sédentaire
- Capacité à fournir une autorisation médicale pour participer à cette étude de leur médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Membre du ménage faisant partie du personnel de l'étude
- Inscription actuelle ou prévue à un autre programme d'activité physique ou de perte de poids
- Événement cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, procédure de revascularisation) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle de bêta-bloquants ou d'autres médicaments pouvant affecter la fréquence cardiaque
- Actuellement traité pour des problèmes psychologiques ou prenant des médicaments psychotropes au cours des 6 derniers mois
- Condition comorbide qui limiterait la participation à l'exercice (par ex. hypertension non contrôlée, arthrite sévère, utilisation d'un appareil d'assistance à la mobilité, traitement en cours pour un cancer)
- >3 boissons alcoolisées par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'activité modérée à vigoureuse
Ce groupe visera à atteindre les recommandations actuelles en matière d'activité physique chez les personnes âgées.
Il s'agit de 150 minutes d'activité modérée à vigoureuse par semaine.
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Ce groupe recevra une intervention comportementale individuelle à l'aide du brassard BodyMedia pour auto-surveiller l'activité physique.
La prescription sera de 150 minutes d'exercice modéré (par ex.
marche rapide) chaque semaine.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de réduction des comportements sédentaires
Ce groupe ciblera une réduction de 60 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif.
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Cette intervention utilisera des conseils individuels et le brassard BodyMedia pour auto-surveiller le comportement sédentaire.
L'objectif sera de réduire le temps passé dans un comportement sédentaire de 60 minutes chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement sédentaire surveillé objectivement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Les sujets porteront un brassard BodyMedia SenseWearPro pendant 7 jours pendant toutes les heures d'éveil au départ et 12 semaines.
Ce brassard multi-capteurs donnera une estimation du temps passé en comportement sédentaire sur une période de 1 semaine.
Le temps de sédentarité sera moyenné sur plusieurs jours et rapporté en heures par jour.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique (Batterie de performance physique courte [SPPB])
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La fonction physique sera évaluée par la batterie de performance physique courte comprenant un test de position debout (test chronométré pour se lever et se baisser 5 fois sans utiliser les mains), un test de marche de 4 mètres pour la vitesse de marche et un test d'équilibre debout.
La notation standard du SPPB a été utilisée où chaque test contribue jusqu'à 4 points x 3 tests et le score peut donc aller de 0 (le pire) à 12 (le meilleur).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse surveillée objectivement
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Les sujets porteront un brassard BodyMedia SenseWearPro pendant 7 jours pendant toutes les heures d'éveil au départ et 12 semaines (comme pour le résultat principal du comportement sédentaire).
Ce brassard multi-capteurs donnera une estimation du temps passé en activité physique modérée à vigoureuse sur une période d'une semaine.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pitt Pepper 124078
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