- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146001
Istuvan käytöksen vähentäminen vs. fyysisen aktiivisuuden lisääminen ikääntyneillä aikuisilla (RISE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Tämä sovellus ehdottaa yhteisössä asuvien, ikääntyneiden aikuisten satunnaistamista johonkin kahdesta 12 viikon aktiivisuusinterventiosta, jotka kohdistuvat joko lisääntyneeseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) tai vähentyneeseen istuvaan käyttäytymiseen (SED). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alentuneeseen SED:ään verrattuna lisääntyneeseen MVPA:han kohdistuvan käyttäytymisintervention vaikutusta objektiivisesti seurattuun toimintaan (SED- ja MVPA-minuutit). Toissijaisena tavoitteena on arvioida SED-intervention vs. MVPA-interventio vaikutusta toiminnallisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuista kokeellista näyttöä siitä, että SED:tä voidaan muuttaa vanhemmalla aikuisväestöllä, ja se tuottaa keskeisiä pilottitietoja SED:hen vs. MVPA:han kohdistuvan toimenpiteen odotetusta vaikutuksen koosta.
Taustaa: Vanhempi aikuisväestö on vähiten aktiivinen ikäryhmä Yhdysvalloissa kahdella erillisellä mittarilla: MVPA:n puute ja korkea SED-aste (istuminen ilman merkittävää rasitusta). Tämä on kansanterveysmahdollisuus, koska 150 minuutin MVPA-harjoittelun tiedetään lisäävän sairastumisriskiä, kuolleisuutta ja fyysistä toimintakykyä. SED on noussut haitallisten tulosten riskitekijäksi MVPA:sta riippumatta, ja havaintotutkimukset osoittavat, että SED:n lisääntyminen liittyy lisääntyneeseen riskiin kliinisiin tuloksiin (kuolleisuus, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit) ja huonompiin ikääntymistuloksiin, esim. fyysinen toiminta. Ei kuitenkaan ole olemassa kokeellisia tietoja, joissa verrattaisiin interventioita SED:n vähentämiseksi vs. MVPA:n lisäämiseen iäkkäillä aikuisilla.
Yhteenveto menetelmistä: Tutkijat ehdottavat 2-haaraista satunnaistettua koetta, jonka tavoitteena on lisätä MVPA:ta (Get Active) vs. SED:n (Sit Less) vähentäminen yhteisössä asuvien, iäkkäiden aikuisten keskuudessa Pepper Centerin liikkuvuusrekisteristä. Interventio koostuu henkilökohtaisen (viikot 1-4, 6, 8, 10) ja puhelinpohjaisen (viikot 5, 7, 9, 11) yksilöllisen neuvonnan yhdistelmästä ja siinä hyödynnetään BodyMedia® Fit System -järjestelmää (puettava käsivarsinauha) teknologiarajapinnalla) antamaan reaaliaikaista palautetta päivittäisestä MVPA:sta tai SED:stä, jota koehenkilöt voivat käyttää itsevalvontaan ja interventioterapeutti parantaakseen sitoutumista. Arvioinnit lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sisältävät objektiivisesti seuratut minuutit MVPA:sta ja SED:stä sokaistun käsivarsinauhan avulla, fyysisen toiminnan (lyhyt fyysinen suorituskyky akku, 400 metrin kävely, pitovoima, askelnopeus) ja subjektiivisen MVPA:n, SED:n, fyysisen toiminnan arvioinnin, ja psykososiaaliset tulokset kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Tällä hetkellä harjoittelet <60 minuuttia MVPA:ta viikossa
- Kyky suorittaa 400 metrin kävelytesti ilman apuvälinettä
- Pääsy tietokoneeseen ja yhteensopivaan älypuhelimeen (Andriod tai iPhone) BodyMedia® Fit System -järjestelmän avulla seurataksesi kohtalaista - voimakasta fyysistä aktiivisuutta tai istumista.
- Mahdollisuus antaa perusterveydenhuollon lääkärinsä lupa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kotitalouden jäsen opintohenkilöstössä
- Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen fyysiseen toimintaan tai painonpudotusohjelmaan
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, revaskularisaatiotoimenpiteet) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sykeen
- Parhaillaan hoidettu psyykkisten ongelmien vuoksi tai käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi osallistumista harjoitteluun (esim. hallitsematon verenpainetauti, vaikea niveltulehdus, apuvälineiden käyttö, parhaillaan syöpähoitoa)
- >3 alkoholijuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskitasoisesta voimakkaaseen toimintaryhmä
Tämä ryhmä pyrkii saavuttamaan nykyiset ikääntyneiden fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset.
Tämä on 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa.
|
Tälle ryhmälle annetaan yksilöllinen, käyttäytymiseen liittyvä interventio käyttäen BodyMedia käsivarsinauhaa fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan.
Resepti on 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa (esim.
reipas kävely) joka viikko.
|
|
KOKEELLISTA: Istuvan käyttäytymisryhmän vähentäminen
Tämä ryhmä pyrkii vähentämään istumista 60 minuuttia päivässä käyttämällä objektiivista aktiivisuusmittaria.
|
Tässä interventiossa käytetään yksilöllistä neuvontaa ja BodyMedia-käsivarsinauhaa istuvan käyttäytymisen itsevalvontaan.
Tavoitteena on vähentää istuvaan käyttäytymiseen käytettyä aikaa 60 minuuttia joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos objektiivisesti valvotussa istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöt käyttävät BodyMedia SenseWearPro -käsivarsinauhaa 7 päivän ajan kaikkina valveillaoloaikoina lähtötilanteessa ja 12 viikon ajan.
Tämä monisensorinen käsivarsinauha antaa arvion istumisesta viikon aikana.
Istumisajasta lasketaan päivien keskiarvo ja raportoidaan tunteina vuorokaudessa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (lyhyt fyysinen suorituskyky akku [SPPB])
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -akulla, joka sisältää tuolinseisontatestin (ajastettu testi seisomaan ylös ja alas 5 kertaa ilman käsiä), 4 metrin kävelytestin kävelynopeuden mittaamiseksi ja seisontapainotestin.
Käytettiin SPPB:n vakiopisteytystä, jossa jokainen testi antaa jopa 4 pistettä x 3 testiä ja pistemäärä voi siksi vaihdella 0:sta (huonoin) 12:een (paras).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos objektiivisesti seurattavassa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Koehenkilöt käyttävät BodyMedia SenseWearPro -käsivarsinauhaa 7 päivän ajan kaikkina valveillaoloaikoina lähtötilanteessa ja 12 viikon ajan (sama kuin istumattoman käyttäytymisen pääasiallinen tulos).
Tämä monisensorinen käsivarsinauha antaa arvion ajasta, joka kuluu kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan yhden viikon aikana.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pitt Pepper 124078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .