- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146001
Снижение малоподвижного образа жизни по сравнению с увеличением физической активности у пожилых людей (RISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели: В этом приложении предлагается рандомизировать пожилых людей, проживающих в сообществе, на одно из двух 12-недельных вмешательств, направленных либо на повышение физической активности от умеренной до высокой (MVPA), либо на снижение малоподвижного поведения (SED). Основная цель этого исследования - оценить влияние поведенческого вмешательства, направленного на снижение СЭД по сравнению с увеличением MVPA, на объективно контролируемую активность (минуты SED и MVPA). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства SED по сравнению с вмешательством MVPA на функциональные и психосоциальные результаты. Насколько известно исследователям, это исследование предоставит уникальные экспериментальные доказательства того, что СЭД может быть изменено у пожилых людей, и даст ключевые экспериментальные данные об ожидаемой величине эффекта для вмешательства, направленного на СЭД, по сравнению с MVPA.
Справочная информация. Пожилое взрослое население является наименее активной возрастной группой в США по двум различным показателям: отсутствие MVPA и высокий уровень SED (сидение без каких-либо значительных усилий). Это представляет собой возможность для общественного здравоохранения, поскольку известно, что 150 минут MVPA снижают риск заболеваемости, смертности и физической функции. СЭД стал фактором риска неблагоприятных исходов, не зависящим от MVPA, и обсервационные исследования показывают, что более высокий уровень СЭД связан с повышенным риском клинических исходов (смертность, диабет и сердечно-сосудистые заболевания) и худшими последствиями старения, например. физическая функция. Тем не менее, нет экспериментальных данных, сравнивающих вмешательства для снижения СЭД и увеличения MVPA у пожилых людей.
Резюме методов. Исследователи предлагают рандомизированное исследование с двумя группами, целью которого будет увеличение MVPA (активность) по сравнению с уменьшением SED (меньше сидения) среди пожилых людей, проживающих в сообществе, из реестра мобильности Pepper Center. Вмешательство будет состоять из комбинации личных (недели 1-4, 6, 8, 10) и по телефону (недели 5, 7, 9, 11) индивидуальных консультаций и будет использовать систему BodyMedia® Fit System (носимый браслет). с технологическим интерфейсом) для обеспечения обратной связи в режиме реального времени по ежедневным MVPA или SED, которые могут использоваться субъектами для самоконтроля, а специалист по вмешательству - для улучшения соблюдения режима лечения. Оценки на исходном уровне и через 12 недель будут включать объективно контролируемые минуты MVPA и SED с помощью повязки с завязанными глазами, физическую функцию (короткая батарея физических показателей, прогулка на 400 метров, сила хвата, скорость ходьбы) и оценку субъективных MVPA, SED, физической функции, и психосоциальные результаты с помощью анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- В настоящее время занимайтесь менее 60 минут MVPA в неделю.
- Способность пройти тест с ходьбой на 400 метров без вспомогательного устройства
- Доступ к компьютеру и совместимому смартфону (Andriod или iPhone) для использования системы BodyMedia® Fit System для мониторинга от умеренной до интенсивной физической активности или малоподвижного образа жизни.
- Возможность предоставить медицинское разрешение на участие в этом исследовании от лечащего врача
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Член семьи в составе исследовательского персонала
- Текущее или планируемое участие в другой программе физической активности или снижения веса
- Сердечно-сосудистые события (инфаркт, инсульт, сердечная недостаточность, процедура реваскуляризации) за последние 6 месяцев
- Текущее использование бета-блокаторов или других лекарств, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
- В настоящее время лечится от психологических проблем или принимает психотропные препараты в течение предыдущих 6 месяцев
- Коморбидное состояние, ограничивающее участие в физических упражнениях (например, неконтролируемая гипертония, тяжелый артрит, использование вспомогательных устройств для передвижения, в настоящее время проходит лечение от рака)
- >3 алкогольных напитков в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа умеренной и активной активности
Эта группа будет нацелена на достижение текущих рекомендаций по физической активности для пожилых людей.
Это 150 минут активности от умеренной до высокой в неделю.
|
Этой группе будет назначено индивидуальное поведенческое вмешательство с использованием нарукавной повязки BodyMedia для самоконтроля за физической активностью.
Рецептом будет 150 минут умеренных упражнений (например,
быстрая ходьба) каждую неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа снижения малоподвижного образа жизни
Эта группа будет нацелена на сокращение сидячего образа жизни на 60 минут в день с помощью объективного монитора активности.
|
Это вмешательство будет использовать индивидуальное консультирование и нарукавную повязку BodyMedia для самоконтроля малоподвижного поведения.
Цель состоит в том, чтобы сократить время, затрачиваемое на малоподвижный образ жизни, на 60 минут каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в объективно наблюдаемом малоподвижном поведении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Субъекты будут носить нарукавную повязку BodyMedia SenseWearPro в течение 7 дней в течение всех часов бодрствования на исходном уровне и в течение 12 недель.
Эта мультисенсорная нарукавная повязка даст оценку времени, проведенного в малоподвижном образе жизни в течение 1 недели.
Сидячее время будет усреднено по дням и указано как количество часов в день.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции (короткая батарея физических показателей [SPPB])
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Физические функции будут оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей, включая тест на стуле (тест на время, чтобы встать и опуститься 5 раз без использования рук), тест ходьбы на 4 метра для скорости походки и тест на равновесие стоя.
Использовалась стандартная оценка SPPB, где каждый тест дает до 4 баллов x 3 теста, и поэтому оценка может варьироваться от 0 (худший) до 12 (лучший).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение объективно контролируемой физической активности от умеренной до высокой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Субъекты будут носить нарукавную повязку BodyMedia SenseWearPro в течение 7 дней в течение всех часов бодрствования на исходном уровне и в течение 12 недель (так же, как и в случае основного результата малоподвижного поведения).
Эта мультисенсорная нарукавная повязка даст оценку времени, проведенного в умеренной или интенсивной физической активности в течение 1 недели.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pitt Pepper 124078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .