- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146001
Verringerung des sitzenden Verhaltens vs. Erhöhung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen (RISE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Dieser Antrag schlägt vor, in einer Gemeinschaft lebende, ältere Erwachsene randomisiert einer von zwei 12-wöchigen Aktivitätsinterventionen zuzuweisen, die entweder auf eine erhöhte moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA) oder eine verringerte sitzende Tätigkeit (SED) abzielen. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Wirkung einer Verhaltensintervention, die auf verringerte SED vs. erhöhte MVPA abzielt, auf objektiv überwachte Aktivität (Minuten von SED und MVPA). Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung der SED-Intervention gegenüber der MVPA-Intervention auf funktionelle und psychosoziale Ergebnisse zu bewerten. Nach dem Wissen der Forscher wird diese Forschung einzigartige experimentelle Beweise dafür liefern, dass SED in einer älteren erwachsenen Population verändert werden kann, und wichtige Pilotdaten zur erwarteten Effektgröße für eine Intervention liefern, die auf SED vs. MVPA abzielt.
Hintergrund: Die ältere erwachsene Bevölkerung ist die am wenigsten aktive Altersgruppe in den USA, gemessen an zwei unterschiedlichen Kriterien: einem Mangel an MVPA und einer hohen Rate an SED (Sitzen ohne nennenswerte Anstrengung). Dies stellt eine Chance für die öffentliche Gesundheit dar, da bekannt ist, dass die Teilnahme an 150 Minuten MVPA das Risiko von Morbidität, Mortalität und körperlicher Funktion verbessert. SED hat sich unabhängig von MVPA als Risikofaktor für unerwünschte Folgen herauskristallisiert, und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass mehr SED mit einem erhöhten Risiko für klinische Folgen (Mortalität, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und schlechteren Folgen im Alter verbunden ist, z. Physische Funktion. Es gibt jedoch keine experimentellen Daten, die Interventionen zur Verringerung der SED mit der Erhöhung der MVPA bei älteren Erwachsenen vergleichen.
Zusammenfassung der Methoden: Die Forscher schlagen eine 2-armige randomisierte Studie vor, die auf die Erhöhung der MVPA (Werde aktiv) im Vergleich zur Verringerung der SED (Weniger sitzen) bei älteren Erwachsenen aus dem Pepper Center Mobility Registry abzielt. Die Intervention besteht aus einer Kombination aus persönlicher (Wochen 1-4, 6, 8, 10) und telefonischer (Wochen 5, 7, 9, 11) individueller Beratung und verwendet das BodyMedia® Fit System (tragbares Armband). mit Technologieschnittstelle), um Echtzeit-Feedback zum täglichen MVPA oder SED zu geben, das von den Probanden zur Selbstüberwachung und vom Interventionisten zur Verbesserung der Einhaltung verwendet werden kann. Die Bewertungen zu Beginn und nach 12 Wochen umfassen objektiv überwachte Minuten von MVPA und SED durch ein verblindetes Armband, körperliche Funktion (kurze körperliche Leistungsbatterie, 400-Meter-Gehen, Griffstärke, Gehgeschwindigkeit) und die Bewertung von subjektivem MVPA, SED, körperlicher Funktion, und psychosoziale Ergebnisse durch Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten MVPA pro Woche teil
- Fähigkeit, einen 400-Meter-Gehtest ohne Hilfsmittel zu absolvieren
- Zugriff auf einen Computer und ein kompatibles Smartphone (Andriod oder iPhone) für die Verwendung des BodyMedia® Fit-Systems zur Überwachung von moderater bis intensiver körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel
- Fähigkeit, eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an dieser Studie von ihrem Hausarzt vorzulegen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Haushaltsmitglied im Studienpersonal
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem anderen Programm zur körperlichen Aktivität oder Gewichtsabnahme
- Kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Revaskularisationsverfahren) in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Einnahme von Betablockern oder anderen Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen könnten
- Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt oder in den letzten 6 Monaten Psychopharmaka eingenommen
- Komorbider Zustand, der die Teilnahme am Sport einschränken würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Arthritis, Verwendung eines Hilfsmittels zur Mobilität, gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs)
- >3 alkoholische Getränke pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Moderate bis kräftige Aktivitätsgruppe
Diese Gruppe wird darauf abzielen, die aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen zu erreichen.
Dies sind 150 Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche.
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Dieser Gruppe wird eine individuelle Verhaltensintervention mit dem BodyMedia-Armband zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität verabreicht.
Das Rezept lautet 150 Minuten moderates Training (z.
zügiges Gehen) jede Woche.
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EXPERIMENTAL: Reduzierung sitzender Verhaltensgruppe
Diese Gruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 60 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor verwendet.
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Diese Intervention nutzt individuelle Beratung und das BodyMedia-Armband zur Selbstüberwachung des sitzenden Verhaltens.
Das Ziel wird es sein, die Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird, um 60 Minuten pro Tag zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des objektiv überwachten sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Probanden tragen ein BodyMedia SenseWearPro-Armband für 7 Tage während aller Wachstunden zu Studienbeginn und 12 Wochen.
Dieses Multisensor-Armband gibt eine Schätzung der Zeit an, die über einen Zeitraum von 1 Woche in sitzender Tätigkeit verbracht wird.
Die sitzende Zeit wird über die Tage gemittelt und in Stunden pro Tag angegeben.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Funktion (Short Physical Performance Battery [SPPB])
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die körperliche Funktion wird durch die Short Physical Performance Battery bewertet, einschließlich eines Stuhlstandtests (zeitgesteuerter Test zum fünfmaligen Aufstehen und Absetzen ohne Verwendung der Hände), eines 4-Meter-Gehtests für die Gehgeschwindigkeit und eines Gleichgewichtstests im Stehen.
Es wurde die Standardbewertung des SPPB verwendet, bei der jeder Test bis zu 4 Punkte x 3 Tests beiträgt und die Bewertung daher von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) reichen kann.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Änderung der objektiv überwachten moderaten bis starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Probanden tragen ein BodyMedia SenseWearPro-Armband für 7 Tage während aller Wachstunden zu Beginn und 12 Wochen (wie für das primäre Ergebnis des sitzenden Verhaltens).
Dieses Multisensor-Armband gibt eine Schätzung der Zeit an, die über einen Zeitraum von 1 Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pitt Pepper 124078
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