- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146001
Riduzione del comportamento sedentario rispetto all'aumento dell'attività fisica negli anziani (RISE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici: questa applicazione propone di randomizzare gli anziani residenti in comunità in uno dei due interventi di attività di 12 settimane che mirano a un aumento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) o a un comportamento sedentario ridotto (SED). Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'effetto di un intervento comportamentale mirato alla diminuzione del SED rispetto all'aumento del MVPA su un'attività oggettivamente monitorata (minuti di SED e MVPA). L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'intervento SED rispetto all'intervento MVPA sugli esiti funzionali e psicosociali. A conoscenza dei ricercatori, questa ricerca fornirà prove sperimentali uniche che la SED può essere alterata in una popolazione adulta più anziana e produrrà dati pilota chiave sulla dimensione dell'effetto prevista per un intervento mirato a SED rispetto a MVPA.
Contesto: la popolazione adulta più anziana è la fascia di età meno attiva negli Stati Uniti in base a due parametri distinti: una mancanza di MVPA e un alto tasso di SED (seduto senza alcuno sforzo significativo). Ciò rappresenta un'opportunità per la salute pubblica perché è noto che impegnarsi in 150 minuti di MVPA migliora il rischio di morbilità, mortalità e funzione fisica. La SED è emersa come un fattore di rischio per esiti avversi, indipendentemente dall'MVPA, e gli studi osservazionali indicano che una maggiore SED è collegata a un aumento del rischio di esiti clinici (mortalità, diabete e malattie cardiovascolari) e peggiori esiti dell'invecchiamento, ad es. funzione fisica. Tuttavia, non esistono dati sperimentali che confrontino gli interventi per ridurre la SED rispetto all'aumento della MVPA negli anziani.
Riepilogo dei metodi: i ricercatori propongono uno studio randomizzato a 2 bracci che mirerà all'aumento di MVPA (Get Active) rispetto alla diminuzione di SED (Sit Less) tra gli anziani residenti in comunità dal Pepper Center Mobility Registry. L'intervento consisterà in una combinazione di consulenza individuale di persona (settimane 1-4, 6, 8, 10) e telefonica (settimane 5, 7, 9, 11) e utilizzerà il sistema BodyMedia® Fit (fascia da braccio indossabile con interfaccia tecnologica) per fornire feedback in tempo reale su MVPA o SED giornalieri, che possono essere utilizzati dai soggetti per l'auto-monitoraggio e dall'interventista per migliorare l'aderenza. Le valutazioni al basale e a 12 settimane includeranno minuti monitorati oggettivamente di MVPA e SED da un bracciale cieco, funzione fisica (batteria di prestazioni fisiche brevi, 400 metri di cammino, forza di presa, velocità dell'andatura) e valutazione soggettiva di MVPA, SED, funzione fisica, e risultati psicosociali mediante questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Attualmente impegnati in meno di 60 minuti di MVPA a settimana
- Capacità di completare un test del cammino di 400 metri senza un dispositivo di assistenza
- Accesso a un computer e uno smartphone compatibile (Andriod o iPhone) per l'utilizzo del sistema BodyMedia® Fit per monitorare l'attività fisica da moderata a vigorosa o il comportamento sedentario
- Capacità di fornire l'autorizzazione medica per partecipare a questo studio dal proprio medico di base
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Membro della famiglia del personale dello studio
- Iscrizione attuale o pianificata a un'altra attività fisica o programma di perdita di peso
- Evento cardiovascolare (infarto, ictus, insufficienza cardiaca, procedura di rivascolarizzazione) negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di beta-bloccanti o altri farmaci che potrebbero influire sulla frequenza cardiaca
- Attualmente in trattamento per problemi psicologici o assunzione di farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
- Condizione di comorbilità che limiterebbe la partecipazione all'esercizio (ad es. ipertensione incontrollata, artrite grave, uso di un dispositivo di mobilità assistita, attualmente in trattamento per cancro)
- >3 bevande alcoliche al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di attività da moderato a intenso
Questo gruppo mirerà al raggiungimento delle attuali raccomandazioni per l'attività fisica negli anziani.
Si tratta di 150 minuti di attività da moderata a vigorosa a settimana.
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A questo gruppo verrà somministrato un intervento comportamentale individuale utilizzando la fascia da braccio BodyMedia per l'auto-monitoraggio dell'attività fisica.
La prescrizione sarà di 150 minuti di esercizio moderato (es.
camminata veloce) ogni settimana.
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SPERIMENTALE: Riduzione gruppo comportamento sedentario
Questo gruppo mirerà a una riduzione di 60 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo.
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Questo intervento utilizzerà la consulenza individuale e il bracciale BodyMedia per l'automonitoraggio del comportamento sedentario.
L'obiettivo sarà quello di ridurre il tempo trascorso in un comportamento sedentario di 60 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento sedentario monitorato oggettivamente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I soggetti indosseranno una fascia da braccio BodyMedia SenseWearPro per 7 giorni durante tutte le ore di veglia al basale e 12 settimane.
Questo bracciale multisensore fornirà una stima del tempo trascorso in comportamento sedentario per un periodo di 1 settimana.
Il tempo sedentario verrà calcolato in media tra i giorni e riportato come ore al giorno.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione fisica (batteria a prestazioni fisiche limitate [SPPB])
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La funzione fisica sarà valutata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi che include un test in piedi sulla sedia (test cronometrato per alzarsi e abbassarsi 5 volte senza usare le mani), un test del cammino di 4 metri per la velocità dell'andatura e un test dell'equilibrio in piedi.
È stato utilizzato il punteggio standard dell'SPPB in cui ogni test contribuisce fino a 4 punti x 3 test e il punteggio può quindi variare da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa monitorata oggettivamente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I soggetti indosseranno una fascia da braccio BodyMedia SenseWearPro per 7 giorni durante tutte le ore di veglia al basale e 12 settimane (come per l'esito primario del comportamento sedentario).
Questo bracciale multisensore fornirà una stima del tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa per un periodo di 1 settimana.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pitt Pepper 124078
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