- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146001
Reduktion af stillesiddende adfærd vs. øget fysisk aktivitet hos ældre voksne (RISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: Denne ansøgning foreslår at randomisere ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, til en af to, 12-ugers aktivitetsinterventioner, der er rettet mod enten øget moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) eller nedsat stillesiddende adfærd (SED). Det primære formål med denne forskning er at evaluere effekten af en adfærdsintervention rettet mod nedsat SED vs. øget MVPA på objektivt overvåget aktivitet (minutter med SED og MVPA). Det sekundære mål er at evaluere effekten af SED-interventionen vs. MVPA-interventionen på funktionelle og psykosociale resultater. Til efterforskernes viden vil denne forskning give unik eksperimentel evidens for, at SED kan ændres i en ældre voksen befolkning og vil give vigtige pilotdata om den forventede effektstørrelse for en intervention rettet mod SED vs. MVPA.
Baggrund: Den ældre voksne befolkning er den mindst aktive aldersgruppe i USA med to forskellige målinger: mangel på MVPA og en høj frekvens af SED (sidder uden væsentlig anstrengelse). Dette repræsenterer en mulighed for folkesundheden, fordi det er kendt at engagere sig i 150 minutters MVPA for at forbedre risikoen for morbiditet, dødelighed og fysisk funktion. SED er dukket op som en risikofaktor for uønskede udfald, uafhængigt af MVPA, og observationsstudier peger på, at mere SED er forbundet med en øget risiko for kliniske udfald (dødelighed, diabetes og hjerte-kar-sygdomme) og værre aldringsudfald, f.eks. fysisk funktion. Der eksisterer dog ingen eksperimentelle data, der sammenligner interventioner for at reducere SED vs. øge MVPA hos ældre voksne.
Opsummering af metoder: Efterforskerne foreslår et 2-arms randomiseret forsøg, der vil målrette øget MVPA (Get Active) versus faldende SED (Sit Less) blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, fra Pepper Center Mobility Registry. Interventionen vil bestå af en kombination af personlig rådgivning (uge 1-4, 6, 8, 10) og telefonbaseret (uge 5, 7, 9, 11) individuel rådgivning og vil bruge BodyMedia® Fit System (bærbart armbånd med teknologigrænseflade) for at give feedback i realtid på daglig MVPA eller SED, som kan bruges af forsøgspersonerne til selvmonitorering og af interventionisten til at forbedre overholdelse. Vurderinger ved baseline og 12 uger vil omfatte objektivt overvågede minutter af MVPA og SED af et blindet armbånd, fysisk funktion (kort fysisk ydeevne batteri, 400 meter gang, grebsstyrke, ganghastighed) og vurdering af subjektiv MVPA, SED, fysisk funktion, og psykosociale resultater ved spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år
- Deltag i øjeblikket i <60 minutters MVPA om ugen
- Evne til at gennemføre en 400 meter gåtest uden hjælpemiddel
- Adgang til en computer og kompatibel smartphone (Andriod eller iPhone) til brug af BodyMedia® Fit System til at overvåge moderat til kraftig fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærd
- Evne til at give lægegodkendelse til at deltage i denne undersøgelse fra deres primære læge
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Husstandsmedlem på studiepersonale
- Aktuel eller planlagt tilmelding til et andet fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram
- Kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskulariseringsprocedure) inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende brug af betablokkere eller anden medicin, der kan påvirke hjertefrekvensen
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer eller tager psykotrope medicin inden for de foregående 6 måneder
- Comorbid tilstand, der ville begrænse deltagelse i træning (f.eks. ukontrolleret hypertension, svær arthritis, brug af et hjælpemiddel, som i øjeblikket er under behandling for kræft)
- >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat til energisk aktivitetsgruppe
Denne gruppe vil sigte mod at nå de nuværende anbefalinger for fysisk aktivitet hos ældre voksne.
Dette er 150 minutters moderat til kraftig aktivitet om ugen.
|
Denne gruppe vil blive administreret en individuel adfærdsmæssig intervention ved hjælp af BodyMedia-armbåndet til selv at overvåge fysisk aktivitet.
Recepten vil være 150 minutters moderat træning (f.eks.
rask gang) hver uge.
|
EKSPERIMENTEL: Reducerende stillesiddende adfærd gruppe
Denne gruppe vil målrette en reduktion på 60 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor.
|
Denne intervention vil bruge individuel rådgivning og BodyMedia-armbåndet til selv at overvåge stillesiddende adfærd.
Målet vil være at reducere tid brugt i stillesiddende adfærd med 60 minutter hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i objektivt overvåget stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Forsøgspersoner vil bære et BodyMedia SenseWearPro-armbånd i 7 dage i alle vågne timer ved baseline og 12 uger.
Dette multisensorarmbånd vil give et estimat over tid brugt i stillesiddende adfærd over en periode på 1 uge.
Stillesiddende tid beregnes i gennemsnit på tværs af dage og rapporteres som timer pr. dag.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion (kort fysisk ydeevne batteri [SPPB])
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet af Short Physical Performance Battery inklusive en stolestandstest (timetest til at stå op og ned 5 gange uden at bruge hænder), en 4-meters gangtest for ganghastighed og en stående balancetest.
Standardscoring af SPPB blev brugt, hvor hver test bidrager med op til 4 point x 3 test, og scoren kan derfor variere fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i objektivt overvåget moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Forsøgspersoner vil bære et BodyMedia SenseWearPro-armbånd i 7 dage i alle vågne timer ved baseline og 12 uger (samme som for det primære resultat af stillesiddende adfærd).
Dette multi-sensor armbånd giver et estimat over tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet over en periode på 1 uge.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pitt Pepper 124078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til energisk aktivitetsgruppe
-
German Institute of Human NutritionMedical University of Vienna; Charite University, Berlin, Germany; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Overvægtig | Metabolisk syndromDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Karolinska University HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; Sahlgrenska University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKarcinom, pladecelle | Adenocarcinom i spiserøret og gastrisk cardiaSverige
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAfsluttetMuskelsvaghed | Neostigmin | Neuromuskulære blokerende midlerBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterSaudi Arabien
-
University of MinnesotaPfizer; Minnesota Medical FoundationTrukket tilbageTuberkulose | Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom | HIV-infektion/AIDS | ImmunrekonstitutionssyndromThailand
-
St. Jude Children's Research HospitalAssisi Foundation; Cookies for Kids' CancerAfsluttetTilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi hos børn | Tilbagevendende B-lymfoblastisk lymfom i barndommenForenede Stater