- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146001
Minska stillasittande beteende kontra ökad fysisk aktivitet hos äldre vuxna (RISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika syften: Denna ansökan föreslår att randomisera äldre vuxna som bor i samhället till en av två, 12-veckors aktivitetsinsatser som riktar sig mot antingen ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) eller minskat stillasittande beteende (SED). Det primära syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av en beteendeintervention som riktar in sig på minskad SED vs. ökad MVPA på objektivt övervakad aktivitet (minuter av SED och MVPA). Det sekundära syftet är att utvärdera effekten av SED-interventionen kontra MVPA-interventionen på funktionella och psykosociala utfall. Såvitt utredarna vet kommer denna forskning att ge unika experimentella bevis för att SED kan förändras i en äldre vuxen population och kommer att ge nyckelpilotdata om den förväntade effektstorleken för en intervention inriktad på SED vs. MVPA.
Bakgrund: Den äldre vuxna befolkningen är den minst aktiva åldersgruppen i USA med två distinkta mått: en brist på MVPA och en hög frekvens av SED (sittande utan någon betydande ansträngning). Detta representerar en möjlighet för folkhälsan eftersom att engagera sig i 150 minuters MVPA är känt för att förbättra risken för sjuklighet, dödlighet och fysisk funktion. SED har dykt upp som en riskfaktor för ogynnsamma utfall, oberoende av MVPA, och observationsstudier tyder på att mer SED är kopplat till en ökad risk för kliniska utfall (mortalitet, diabetes och hjärt-kärlsjukdom) och sämre åldrandeutfall, t.ex. fysisk funktion. Det finns dock inga experimentella data som jämför interventioner för att minska SED kontra öka MVPA hos äldre vuxna.
Sammanfattning av metoder: Utredarna föreslår en 2-armars randomiserad studie som kommer att inriktas på att öka MVPA (Get Active) kontra minskande SED (Sit Less) bland äldre vuxna som bor i samhället från Pepper Center Mobility Registry. Interventionen kommer att bestå av en kombination av personlig rådgivning (vecka 1-4, 6, 8, 10) och telefonbaserad (vecka 5, 7, 9, 11) individuell rådgivning och kommer att använda BodyMedia® Fit System (bärbart armband). med teknikgränssnitt) för att ge realtidsfeedback om daglig MVPA eller SED, som kan användas av försökspersonerna för att självövervaka och av interventionisten för att förbättra efterlevnaden. Bedömningar vid baslinjen och 12 veckor kommer att inkludera objektivt övervakade minuter av MVPA och SED med ett förblindat armband, fysisk funktion (kort fysisk prestationsbatteri, 400 meters gång, greppstyrka, gånghastighet) och bedömning av subjektiv MVPA, SED, fysisk funktion, och psykosociala utfall genom frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Deltar för närvarande i <60 minuters MVPA per vecka
- Förmåga att genomföra ett 400 meters gångtest utan hjälpmedel
- Tillgång till en dator och kompatibel smartphone (Andriod eller iPhone) för användning av BodyMedia® Fit System för att övervaka Måttlig till Kraftig fysisk aktivitet eller stillasittande beteende
- Förmåga att ge medicinskt tillstånd för att delta i denna studie från sin primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Hushållsmedlem i studiepersonal
- Aktuell eller planerad inskrivning i ett annat fysisk aktivitets- eller viktminskningsprogram
- Kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, revaskulariseringsprocedur) under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande användning av betablockerare eller annan medicin som kan påverka hjärtfrekvensen
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem eller tar psykotropa mediciner under de senaste 6 månaderna
- Samsjukligt tillstånd som skulle begränsa deltagande i träning (t.ex. okontrollerad högt blodtryck, svår artrit, användning av rörelsehjälpmedel, som för närvarande genomgår behandling för cancer)
- >3 alkoholhaltiga drycker per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig till energisk aktivitetsgrupp
Denna grupp kommer att inrikta sig på att uppnå de nuvarande rekommendationerna för fysisk aktivitet hos äldre vuxna.
Detta är 150 minuters måttlig till kraftig aktivitet per vecka.
|
Denna grupp kommer att administreras en individuell beteendeintervention med hjälp av BodyMedia-armbandet för att självövervaka fysisk aktivitet.
Receptet kommer att vara 150 minuters måttlig träning (t.ex.
rask promenad) varje vecka.
|
|
EXPERIMENTELL: Minska gruppen stillasittande beteende
Denna grupp kommer att inrikta sig på en minskning av stillasittande beteende med 60 minuter per dag med hjälp av en objektiv aktivitetsmonitor.
|
Denna intervention kommer att använda individuell rådgivning och BodyMedia-armbandet för att självövervaka stillasittande beteende.
Målet kommer att vara att minska tiden som spenderas i stillasittande beteende med 60 minuter varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektivt övervakat stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bära ett BodyMedia SenseWearPro-armband i 7 dagar under alla vakna timmar vid baslinjen och 12 veckor.
Detta multisensorarmband ger en uppskattning av tiden som spenderas i stillasittande beteende under en 1 veckas period.
Stillasittande tid beräknas i genomsnitt över dagar och rapporteras som timmar per dag.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion (kort fysisk prestandabatteri [SPPB])
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den fysiska funktionen kommer att bedömas av Short Physical Performance Battery inklusive ett stolställningstest (tidsbestämt test för att stå upp och ner 5 gånger utan att använda händer), ett 4-meters gångtest för gånghastighet och ett stående balanstest.
Standardpoäng av SPPB användes där varje test bidrar med upp till 4 poäng x 3 tester och poängen kan därför variera från 0 (sämst) till 12 (bäst).
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i objektivt övervakad måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bära ett BodyMedia SenseWearPro-armband i 7 dagar under alla vakna timmar vid baslinjen och 12 veckor (samma som för det primära resultatet av stillasittande beteende).
Detta multisensorarmband ger en uppskattning av tiden som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet under en 1 veckas period.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pitt Pepper 124078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .