- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146001
Snížení sedavého chování vs. zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých (RISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle: Tato aplikace navrhuje randomizovat starší dospělé v komunitě do jedné ze dvou 12týdenních aktivit, které se zaměřují buď na zvýšenou střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA), nebo na snížení sedavého chování (SED). Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek behaviorální intervence zaměřené na sníženou SED vs. zvýšenou MVPA na objektivně sledovanou aktivitu (minuty SED a MVPA). Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv intervence SED vs. intervence MVPA na funkční a psychosociální výsledky. Pokud je vědcům známo, tento výzkum poskytne jedinečný experimentální důkaz, že SED může být změněna u starší dospělé populace, a poskytne klíčová pilotní data o očekávané velikosti účinku u intervence zaměřené na SED vs. MVPA.
Pozadí: Starší dospělá populace je nejméně aktivní věkovou skupinou v USA podle dvou odlišných metrik: nedostatek MVPA a vysoká míra SED (sezení bez jakékoli významné námahy). To představuje příležitost pro veřejné zdraví, protože je známo, že 150 minut MVPA zvyšuje riziko morbidity, úmrtnosti a fyzických funkcí. SED se objevila jako rizikový faktor pro nepříznivé výsledky, nezávisle na MVPA, a observační studie naznačují, že více SED je spojeno se zvýšeným rizikem klinických výsledků (úmrtnost, diabetes a kardiovaskulární onemocnění) a horšími výsledky stárnutí, např. fyzické funkce. Neexistují však žádné experimentální údaje, které by porovnávaly intervence ke snížení SED vs. zvýšení MVPA u starších dospělých.
Shrnutí metod: Výzkumníci navrhují dvouramennou randomizovanou studii, která se zaměří na zvýšení MVPA (Get Active) vs. snížení SED (Sit Less) mezi staršími dospělými žijícími v komunitě z registru mobility Pepper Center. Intervence se bude skládat z kombinace osobního (1.–4., 6., 8., 10. týden) a telefonického (5., 7., 9., 11. týdne) individuálního poradenství a bude využívat BodyMedia® Fit System (nositelná páska na ruku s technologickým rozhraním) k poskytování zpětné vazby v reálném čase o denních MVPA nebo SED, kterou mohou subjekty použít k sebemonitorování a intervenční lékař ke zlepšení adherence. Hodnocení na začátku a po 12 týdnech bude zahrnovat objektivně sledované minuty MVPA a SED zaslepenou páskou na ruce, fyzické funkce (krátká baterie fyzického výkonu, 400 metrů chůze, síla úchopu, rychlost chůze) a hodnocení subjektivních MVPA, SED, fyzické funkce, a psychosociální výsledky pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let
- V současné době se zapojte do <60 minut MVPA týdně
- Schopnost dokončit test chůze na 400 metrů bez pomocného zařízení
- Přístup k počítači a kompatibilnímu smartphonu (Andriod nebo iPhone) pro použití BodyMedia® Fit System ke sledování středně silné až intenzivní fyzické aktivity nebo sedavého chování
- Schopnost poskytnout lékařské povolení k účasti na této studii od svého lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Člen domácnosti ve studijním personálu
- Aktuální nebo plánovaný zápis do jiné fyzické aktivity nebo programu na hubnutí
- Kardiovaskulární příhoda (infarkt, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, revaskularizační výkon) v posledních 6 měsících
- Současné užívání beta-blokátorů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci
- V současné době se léčí s psychickými problémy nebo užívá psychofarmaka během předchozích 6 měsíců
- Komorbidní stav, který by omezoval účast na cvičení (např. nekontrolovaná hypertenze, těžká artritida, používání zařízení na podporu mobility, v současné době podstupujete léčbu rakoviny)
- >3 alkoholické nápoje denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Středně intenzivní skupina aktivit
Tato skupina se zaměří na dosažení současných doporučení pro fyzickou aktivitu u starších dospělých.
Jedná se o 150 minut středně až intenzivní aktivity týdně.
|
Této skupině bude poskytnuta individuální behaviorální intervence s použitím náramku BodyMedia k vlastnímu sledování fyzické aktivity.
Předepsáno bude 150 minut mírného cvičení (např.
rychlá chůze) každý týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení skupiny sedavého chování
Tato skupina se zaměří na 60 minut denně snížení sedavého chování pomocí objektivního monitoru aktivity.
|
Tato intervence bude využívat individuální poradenství a náramek BodyMedia k sebemonitorování sedavého chování.
Cílem bude zkrátit čas strávený sedavým chováním o 60 minut každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivně sledovaného sedavého chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Subjekty budou nosit náramek BodyMedia SenseWearPro po dobu 7 dnů během všech hodin bdění na začátku a 12 týdnů.
Tento multisenzorový náramek poskytne odhad času stráveného sedavým chováním po dobu 1 týdne.
Doba sezení bude zprůměrována za dny a vykázána jako hodiny za den.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce (baterie s krátkou fyzickou výkonností [SPPB])
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností včetně testu ve stoje na židli (měřený test 5krát vstát a dole bez použití rukou), testu chůze na 4 metry pro rychlost chůze a testu rovnováhy ve stoje.
Bylo použito standardní bodování SPPB, kde každý test přispívá až 4 body x 3 testy a skóre se proto může pohybovat od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna objektivně monitorované střední až silné fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Subjekty budou nosit náramek BodyMedia SenseWearPro po dobu 7 dnů během všech hodin bdění na začátku a 12 týdnů (stejně jako u primárního výsledku sedavého chování).
Tento multisenzorový pásek na ruku poskytne odhad času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou v průběhu 1 týdne.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pitt Pepper 124078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .