- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146001
Reducción del comportamiento sedentario versus aumento de la actividad física en adultos mayores (RISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos: esta aplicación propone aleatorizar a los adultos mayores que viven en la comunidad a una de dos intervenciones de actividad de 12 semanas que apuntan a aumentar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) o disminuir el comportamiento sedentario (SED). El objetivo principal de esta investigación es evaluar el efecto de una intervención conductual dirigida a la disminución de SED frente al aumento de MVPA en la actividad monitoreada objetivamente (minutos de SED y MVPA). El objetivo secundario es evaluar el efecto de la intervención SED frente a la intervención MVPA en los resultados funcionales y psicosociales. Según el conocimiento de los investigadores, esta investigación proporcionará evidencia experimental única de que SED puede modificarse en una población de adultos mayores y proporcionará datos piloto clave sobre el tamaño del efecto esperado para una intervención dirigida a SED frente a MVPA.
Antecedentes: la población de adultos mayores es el grupo de edad menos activo en los EE. UU. según dos métricas distintas: la falta de MVPA y una alta tasa de SED (sentarse sin ningún esfuerzo significativo). Esto representa una oportunidad de salud pública porque se sabe que participar en 150 minutos de MVPA mejora el riesgo de morbilidad, mortalidad y función física. SED se ha convertido en un factor de riesgo para resultados adversos, independiente de MVPA, y los estudios observacionales indican que más SED está relacionado con un mayor riesgo de resultados clínicos (mortalidad, diabetes y enfermedad cardiovascular) y peores resultados de envejecimiento, p. función física. Sin embargo, no existen datos experimentales que comparen intervenciones para reducir SED versus aumentar MVPA en adultos mayores.
Resumen de métodos: Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de 2 brazos que se enfocará en aumentar la MVPA (Actívate) frente a la disminución de SED (Sentarse menos) entre los adultos mayores que viven en la comunidad del Registro de Movilidad del Centro Pepper. La intervención consistirá en una combinación de asesoramiento individual en persona (semanas 1-4, 6, 8, 10) y por teléfono (semanas 5, 7, 9, 11) y utilizará el BodyMedia® Fit System (brazalete portátil con interfaz de tecnología) para proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre la MVPA o SED diaria, que puede ser utilizada por los sujetos para autocontrolarse y por el intervencionista para mejorar la adherencia. Las evaluaciones al inicio y a las 12 semanas incluirán minutos monitoreados objetivamente de MVPA y SED mediante un brazalete ciego, función física (batería corta de rendimiento físico, caminata de 400 metros, fuerza de agarre, velocidad de la marcha) y evaluación de MVPA, SED, función física, y resultados psicosociales mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Actualmente participa en <60 minutos de MVPA por semana
- Capacidad para completar una prueba de caminata de 400 metros sin un dispositivo de asistencia
- Acceso a una computadora y un teléfono inteligente compatible (Andriod o iPhone) para el uso del BodyMedia® Fit System para monitorear la actividad física moderada a vigorosa o el comportamiento sedentario
- Capacidad para proporcionar autorización médica para participar en este estudio de su médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Miembro del hogar en el personal del estudio
- Inscripción actual o planificada en otro programa de actividad física o pérdida de peso
- Evento cardiovascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses
- Uso actual de betabloqueantes u otros medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca
- Actualmente tratado por problemas psicológicos o tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 6 meses
- Condición comórbida que limitaría la participación en el ejercicio (p. hipertensión no controlada, artritis severa, uso de un dispositivo de asistencia para la movilidad, actualmente en tratamiento para el cáncer)
- >3 bebidas alcohólicas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de actividad moderada a vigorosa
Este grupo tendrá como objetivo lograr las recomendaciones actuales de actividad física en adultos mayores.
Esto es 150 minutos de actividad moderada a vigorosa por semana.
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A este grupo se le administrará una intervención conductual individual utilizando el brazalete BodyMedia para autocontrolar la actividad física.
La prescripción será de 150 minutos de ejercicio moderado (p.
caminar a paso ligero) cada semana.
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EXPERIMENTAL: Grupo de reducción del comportamiento sedentario
Este grupo tendrá como objetivo una reducción de 60 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo.
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Esta intervención utilizará el asesoramiento individual y el brazalete BodyMedia para autocontrolar el comportamiento sedentario.
El objetivo será disminuir el tiempo dedicado al comportamiento sedentario en 60 minutos cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento sedentario monitoreado objetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los sujetos usarán un brazalete BodyMedia SenseWearPro durante 7 días durante todas las horas de vigilia al inicio del estudio y 12 semanas.
Este brazalete multisensor le dará una estimación del tiempo dedicado al comportamiento sedentario durante un período de 1 semana.
El tiempo sedentario se promediará entre días y se informará como horas por día.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física (Batería de rendimiento físico corto [SPPB])
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La función física se evaluará mediante la batería breve de rendimiento físico, que incluye una prueba de soporte de silla (prueba cronometrada para pararse y agacharse 5 veces sin usar las manos), una prueba de caminata de 4 metros para medir la velocidad de la marcha y una prueba de equilibrio de pie.
Se utilizó la puntuación estándar de la SPPB donde cada prueba aporta hasta 4 puntos x 3 pruebas y, por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 (peor) a 12 (mejor).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa monitoreada objetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los sujetos usarán un brazalete BodyMedia SenseWearPro durante 7 días durante todas las horas de vigilia al inicio y 12 semanas (igual que para el resultado primario de comportamiento sedentario).
Este brazalete multisensor le dará una estimación del tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa durante un período de 1 semana.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pitt Pepper 124078
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