- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146001
Redusere stillesittende atferd kontra å øke fysisk aktivitet hos eldre voksne (RISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål: Denne applikasjonen foreslår å randomisere eldre voksne i lokalsamfunnet til en av to, 12-ukers aktivitetsintervensjoner som retter seg mot enten økt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) eller redusert stillesittende atferd (SED). Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av en atferdsintervensjon rettet mot redusert SED vs. økt MVPA på objektivt overvåket aktivitet (minutter med SED og MVPA). Det sekundære målet er å evaluere effekten av SED-intervensjonen vs. MVPA-intervensjonen på funksjonelle og psykososiale utfall. Så vidt etterforskerne vet, vil denne forskningen gi unike eksperimentelle bevis på at SED kan endres i en eldre voksen populasjon og vil gi nøkkelpilotdata om forventet effektstørrelse for en intervensjon rettet mot SED vs. MVPA.
Bakgrunn: Den eldre voksne befolkningen er den minst aktive aldersgruppen i USA etter to distinkte beregninger: mangel på MVPA og høy grad av SED (sittende uten betydelig anstrengelse). Dette representerer en folkehelsemulighet fordi å engasjere seg i 150 minutter med MVPA er kjent for å forbedre risikoen for sykelighet, dødelighet og fysisk funksjon. SED har dukket opp som en risikofaktor for uønskede utfall, uavhengig av MVPA, og observasjonsstudier tyder på at mer SED er knyttet til økt risiko for kliniske utfall (dødelighet, diabetes og hjerte- og karsykdommer) og dårligere aldringsutfall, f.eks. fysisk funksjon. Det finnes imidlertid ingen eksperimentelle data som sammenligner intervensjoner for å redusere SED vs. øke MVPA hos eldre voksne.
Oppsummering av metoder: Etterforskerne foreslår en 2-arms randomisert studie som vil være rettet mot økende MVPA (Get Active) vs. reduserende SED (Sit Less) blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet fra Pepper Center Mobility Registry. Intervensjonen vil bestå av en kombinasjon av personlig rådgivning (uke 1-4, 6, 8, 10) og telefonbasert (uke 5, 7, 9, 11) individuell rådgivning og vil bruke BodyMedia® Fit System (bærbart armbånd). med teknologigrensesnitt) for å gi sanntids tilbakemelding på daglig MVPA eller SED, som kan brukes av forsøkspersonene til selvovervåking og av intervensjonisten for å forbedre etterlevelsen. Vurderinger ved baseline og 12 uker vil inkludere objektivt overvåkede minutter med MVPA og SED av et blendet armbånd, fysisk funksjon (kort fysisk ytelsesbatteri, 400 meter gange, grepsstyrke, ganghastighet), og vurdering av subjektiv MVPA, SED, fysisk funksjon, og psykososiale utfall ved spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Deltar for øyeblikket i <60 minutter med MVPA per uke
- Evne til å gjennomføre en 400 meter gangtest uten hjelpemiddel
- Tilgang til en datamaskin og kompatibel smarttelefon (Andriod eller iPhone) for bruk av BodyMedia® Fit System for å overvåke moderat til kraftig fysisk aktivitet eller stillesittende atferd
- Evne til å gi medisinsk godkjenning for å delta i denne studien fra sin primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Husstandsmedlem i studiepersonell
- Nåværende eller planlagt påmelding til et annet fysisk aktivitets- eller vekttapsprogram
- Kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, revaskulariseringsprosedyre) de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av betablokkere eller andre medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen
- For tiden behandlet for psykologiske problemer, eller tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Komorbid tilstand som vil begrense deltakelse i trening (f.eks. ukontrollert hypertensjon, alvorlig leddgikt, bruk av hjelpemidler, under behandling for kreft)
- >3 alkoholholdige drikker per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat til energisk aktivitetsgruppe
Denne gruppen vil målrette seg mot å nå gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet hos eldre voksne.
Dette er 150 minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke.
|
Denne gruppen vil bli administrert en individuell atferdsintervensjon ved å bruke BodyMedia-armbåndet for å selvovervåke fysisk aktivitet.
Resepten vil være 150 minutter med moderat trening (f.eks.
rask gange) hver uke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Redusere stillesittende atferdsgruppe
Denne gruppen vil målrette en reduksjon på 60 minutter per dag i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor.
|
Denne intervensjonen vil bruke individuell rådgivning og BodyMedia-armbåndet for å selvovervåke stillesittende atferd.
Målet vil være å redusere tiden brukt i stillesittende atferd med 60 minutter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektivt overvåket stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Forsøkspersonene vil bære et BodyMedia SenseWearPro-armbånd i 7 dager i alle våkne timer ved baseline og 12 uker.
Dette multisensorarmbåndet vil gi et estimat av tid brukt i stillesittende atferd over en periode på 1 uke.
Stillesittende tid beregnes i gjennomsnitt over dager og rapporteres som timer per dag.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon (kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB])
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert av Short Physical Performance Battery inkludert en stolstandtest (tidsbestemt test for å stå opp og ned 5 ganger uten å bruke hender), en 4-meters gangtest for ganghastighet og en stående balansetest.
Standard poengsum for SPPB ble brukt der hver test bidrar med opptil 4 poeng x 3 tester og poengsummen kan derfor variere fra 0 (dårligst) til 12 (best).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i objektivt overvåket moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Forsøkspersonene vil bære et BodyMedia SenseWearPro-armbånd i 7 dager i alle våkne timer ved baseline og 12 uker (samme som for det primære resultatet av stillesittende atferd).
Dette multisensorarmbåndet vil gi et estimat av tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet over en periode på 1 uke.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pitt Pepper 124078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .