- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146001
Zmniejszenie siedzącego trybu życia a zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych (RISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele: Ta aplikacja proponuje losowe przydzielenie starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji związanych z aktywnością, które mają na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) lub zmniejszenie siedzącego trybu życia (SED). Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji behawioralnej ukierunkowanej na obniżony SED w porównaniu ze zwiększonym MVPA na obiektywnie monitorowaną aktywność (minuty SED i MVPA). Drugim celem jest ocena wpływu interwencji SED w porównaniu z interwencją MVPA na wyniki funkcjonalne i psychospołeczne. Zgodnie z wiedzą badaczy, badania te dostarczą unikalnych dowodów eksperymentalnych na to, że SED może ulec zmianie w populacji osób starszych i dostarczą kluczowych danych pilotażowych dotyczących oczekiwanej wielkości efektu dla interwencji ukierunkowanej na SED w porównaniu z MVPA.
Kontekst: Starsza populacja dorosłych jest najmniej aktywną grupą wiekową w Stanach Zjednoczonych według dwóch różnych wskaźników: braku MVPA i wysokiego wskaźnika SED (siedzenie bez znaczącego wysiłku). Stanowi to szansę dla zdrowia publicznego, ponieważ wiadomo, że angażowanie się w 150 minut MVPA zwiększa ryzyko zachorowalności, śmiertelności i sprawności fizycznej. SED pojawił się jako czynnik ryzyka niepożądanych wyników, niezależny od MVPA, a badania obserwacyjne wskazują, że więcej SED wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wyników klinicznych (śmiertelność, cukrzyca i choroby układu krążenia) oraz gorszymi wynikami starzenia, np. funkcja fizyczna. Nie ma jednak danych eksperymentalnych porównujących interwencje mające na celu zmniejszenie SED i zwiększenie MVPA u osób starszych.
Podsumowanie metod: Badacze proponują 2-ramienne randomizowane badanie, którego celem będzie zwiększenie MVPA (Bądź Aktywny) w porównaniu ze spadkiem SED (Siedź Mniej) wśród mieszkających w społeczności, starszych osób dorosłych z Pepper Center Mobility Registry. Interwencja będzie składać się z połączenia indywidualnego doradztwa osobistego (tygodnie 1-4, 6, 8, 10) i telefonicznego (tygodnie 5, 7, 9, 11) i będzie wykorzystywać system BodyMedia® Fit (opaska do noszenia na ramieniu z interfejsem technologicznym) w celu dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat codziennych MVPA lub SED, które mogą być wykorzystywane przez osoby badane do samokontroli i przez interwencjonistę w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Oceny na początku badania i po 12 tygodniach będą obejmować obiektywnie monitorowane minuty MVPA i SED przez zaślepioną opaskę na ramię, funkcje fizyczne (krótka bateria wydolności fizycznej, chód na 400 metrów, siła chwytu, prędkość chodu) oraz ocenę subiektywnych MVPA, SED, funkcji fizycznych, i wyniki psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- Obecnie angażuj się w <60 minut MVPA tygodniowo
- Możliwość ukończenia testu marszu na 400 metrów bez urządzenia wspomagającego
- Dostęp do komputera i kompatybilnego smartfona (Andriod lub iPhone) w celu korzystania z systemu BodyMedia® Fit w celu monitorowania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia
- Zdolność do uzyskania zgody lekarza na udział w tym badaniu od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Członek gospodarstwa domowego z personelu badawczego
- Aktualne lub planowane zapisanie się na inną aktywność fizyczną lub program odchudzania
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu, niewydolność serca, zabieg rewaskularyzacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie beta-blokerów lub innych leków, które mogą wpływać na częstość akcji serca
- Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych lub przyjmujący leki psychotropowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba współistniejąca, która ograniczałaby udział w ćwiczeniach (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zapalenie stawów, korzystanie z urządzenia wspomagającego poruszanie się, obecnie w trakcie leczenia raka)
- > 3 napoje alkoholowe dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o umiarkowanej do energicznej aktywności
Celem tej grupy będzie osiągnięcie aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej osób starszych.
To 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności tygodniowo.
|
Grupa ta zostanie poddana indywidualnej interwencji behawioralnej z wykorzystaniem opaski BodyMedia do samokontroli aktywności fizycznej.
Receptą będzie 150 minut umiarkowanych ćwiczeń (np.
szybki marsz) co tydzień.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie grupy zachowań siedzących
Celem tej grupy będzie ograniczenie siedzącego trybu życia o 60 minut dziennie przy użyciu obiektywnego monitora aktywności.
|
Ta interwencja będzie wykorzystywać indywidualne doradztwo i opaskę BodyMedia do samodzielnego monitorowania siedzącego trybu życia.
Celem będzie skrócenie czasu spędzanego na siedzącym trybie życia o 60 minut każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnie monitorowanego siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Badani będą nosić opaskę BodyMedia SenseWearPro przez 7 dni podczas wszystkich godzin czuwania na początku badania i przez 12 tygodni.
Ta wieloczujnikowa opaska poda szacunkowy czas spędzony w pozycji siedzącej w okresie 1 tygodnia.
Czas siedzenia będzie uśredniany w ciągu dni i podawany jako godziny dziennie.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych (krótki akumulator wydajności fizycznej [SPPB])
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej, w tym testu stania na krześle (test czasowy polegający na 5-krotnym wstawaniu i opuszczaniu bez użycia rąk), 4-metrowym teście marszu pod kątem szybkości chodu i teście równowagi w pozycji stojącej.
Zastosowano standardową punktację SPPB, gdzie każdy test daje do 4 punktów x 3 testy, a zatem wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w obiektywnie monitorowanej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Badani będą nosić opaskę BodyMedia SenseWearPro przez 7 dni podczas wszystkich godzin czuwania na początku badania i przez 12 tygodni (tak samo jak w przypadku głównego wyniku siedzącego trybu życia).
Ta opaska z wieloma czujnikami poda szacunkowy czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w okresie 1 tygodnia.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pitt Pepper 124078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .