- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146001
Redução do comportamento sedentário versus aumento da atividade física em adultos mais velhos (RISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: Este aplicativo propõe randomizar adultos mais velhos residentes na comunidade para uma de duas intervenções de atividade de 12 semanas que visam aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) ou diminuir o comportamento sedentário (SED). O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o efeito de uma intervenção comportamental direcionada à diminuição do SED versus aumento da AFMV na atividade monitorada objetivamente (minutos de SED e AFMV). O objetivo secundário é avaliar o efeito da intervenção SED versus a intervenção AFMV nos resultados funcionais e psicossociais. Para o conhecimento dos investigadores, esta pesquisa fornecerá evidências experimentais únicas de que o SED pode ser alterado em uma população de adultos mais velhos e produzirá dados piloto importantes sobre o tamanho do efeito esperado para uma intervenção direcionada ao SED versus AFMV.
Antecedentes: A população adulta mais velha é a faixa etária menos ativa nos EUA por duas métricas distintas: falta de AFMV e uma alta taxa de SED (sentar sem nenhum esforço significativo). Isso representa uma oportunidade de saúde pública, porque sabe-se que praticar 150 minutos de AFMV melhora o risco de morbidade, mortalidade e função física. SED surgiu como um fator de risco para resultados adversos, independente de AFMV, e estudos observacionais indicam que mais SED está ligado a um risco aumentado de resultados clínicos (mortalidade, diabetes e doenças cardiovasculares) e piores resultados de envelhecimento, por exemplo. função física. No entanto, não existem dados experimentais comparando intervenções para reduzir SED versus aumentar AFMV em idosos.
Resumo dos métodos: Os investigadores propõem um estudo randomizado de 2 braços que terá como alvo o aumento da AFMV (Fique Ativo) versus a diminuição do SED (Sente-se Menos) entre idosos residentes na comunidade do Pepper Center Mobility Registry. A intervenção consistirá em uma combinação de aconselhamento individual presencial (Semanas 1-4, 6, 8, 10) e por telefone (Semanas 5, 7, 9, 11) e utilizará o BodyMedia® Fit System (braçadeira vestível com interface de tecnologia) para fornecer feedback em tempo real sobre AFMV ou SED diário, que pode ser usado pelos sujeitos para automonitoramento e pelo intervencionista para melhorar a adesão. As avaliações na linha de base e 12 semanas incluirão minutos objetivamente monitorados de AFMV e SED por uma braçadeira cega, função física (bateria de desempenho físico curto, caminhada de 400 metros, força de preensão, velocidade da marcha) e avaliação subjetiva de AFMV, SED, função física, e resultados psicossociais por questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Atualmente pratica <60 minutos de AFMV por semana
- Capacidade de completar um teste de caminhada de 400 metros sem um dispositivo auxiliar
- Acesso a um computador e smartphone compatível (Andriod ou iPhone) para uso do BodyMedia® Fit System para monitorar atividade física moderada a vigorosa ou comportamento sedentário
- Capacidade de fornecer autorização médica para participar deste estudo de seu médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Membro da família na equipe do estudo
- Inscrição atual ou planejada em outra atividade física ou programa de perda de peso
- Evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses
- Uso atual de betabloqueadores ou outros medicamentos que possam afetar a frequência cardíaca
- Atualmente em tratamento para problemas psicológicos ou tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 6 meses
- Condição comórbida que limitaria a participação no exercício (por exemplo, hipertensão descontrolada, artrite grave, uso de um dispositivo auxiliar de mobilidade, atualmente em tratamento para câncer)
- >3 bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de atividade moderada a vigorosa
Este grupo terá como objetivo alcançar as recomendações atuais para atividade física em adultos mais velhos.
São 150 minutos de atividade moderada a vigorosa por semana.
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Este grupo receberá uma intervenção comportamental individual usando a braçadeira BodyMedia para automonitorar a atividade física.
A prescrição será de 150 minutos de exercício moderado (ex.
caminhada rápida) a cada semana.
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EXPERIMENTAL: Reduzindo o grupo de comportamento sedentário
Este grupo terá como meta uma redução de 60 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo.
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Esta intervenção usará aconselhamento individual e a braçadeira BodyMedia para automonitorar o comportamento sedentário.
O objetivo será diminuir o tempo gasto em comportamento sedentário em 60 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento sedentário monitorado objetivamente
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Os indivíduos usarão uma braçadeira BodyMedia SenseWearPro por 7 dias durante todas as horas de vigília na linha de base e 12 semanas.
Esta braçadeira multissensor fornecerá uma estimativa do tempo gasto em comportamento sedentário durante um período de 1 semana.
O tempo sedentário será calculado em média ao longo dos dias e relatado como horas por dia.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física (bateria de desempenho físico curto [SPPB])
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A função física será avaliada pela Short Physical Performance Battery, incluindo um teste de levantar e levantar da cadeira (teste cronometrado para levantar e abaixar 5 vezes sem usar as mãos), um teste de caminhada de 4 metros para velocidade da marcha e um teste de equilíbrio em pé.
Foi utilizada a pontuação padrão do SPPB onde cada teste contribui com até 4 pontos x 3 testes e a pontuação pode, portanto, variar de 0 (pior) a 12 (melhor).
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa monitorada objetivamente
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Os indivíduos usarão uma braçadeira BodyMedia SenseWearPro por 7 dias durante todas as horas de vigília na linha de base e 12 semanas (o mesmo que para o resultado primário de comportamento sedentário).
Esta braçadeira multissensor fornecerá uma estimativa do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa durante um período de 1 semana.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pitt Pepper 124078
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