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Redução do comportamento sedentário versus aumento da atividade física em adultos mais velhos (RISE)

9 de julho de 2016 atualizado por: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Este estudo é um estudo randomizado que comparará os efeitos de duas intervenções de atividade de 12 semanas nos padrões de atividade física, saúde física e medidas de qualidade de vida em 40 idosos capazes de caminhar como exercício. Uma intervenção visará 150 minutos por semana de exercícios moderados em casa (por exemplo, caminhada rápida), de acordo com as recomendações atuais. A outra intervenção visará uma diminuição do tempo gasto em comportamentos sedentários (por exemplo, sentado) de 60 minutos por dia. Ambas as intervenções usarão uma braçadeira de atividade que permitirá o automonitoramento de sua atividade ou comportamento sedentário em tempo real usando um smartphone. A braçadeira também fornecerá dados objetivos a um intervencionista que facilitará a intervenção. O resultado principal será o tempo gasto em exercícios moderados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos: Este aplicativo propõe randomizar adultos mais velhos residentes na comunidade para uma de duas intervenções de atividade de 12 semanas que visam aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) ou diminuir o comportamento sedentário (SED). O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o efeito de uma intervenção comportamental direcionada à diminuição do SED versus aumento da AFMV na atividade monitorada objetivamente (minutos de SED e AFMV). O objetivo secundário é avaliar o efeito da intervenção SED versus a intervenção AFMV nos resultados funcionais e psicossociais. Para o conhecimento dos investigadores, esta pesquisa fornecerá evidências experimentais únicas de que o SED pode ser alterado em uma população de adultos mais velhos e produzirá dados piloto importantes sobre o tamanho do efeito esperado para uma intervenção direcionada ao SED versus AFMV.

Antecedentes: A população adulta mais velha é a faixa etária menos ativa nos EUA por duas métricas distintas: falta de AFMV e uma alta taxa de SED (sentar sem nenhum esforço significativo). Isso representa uma oportunidade de saúde pública, porque sabe-se que praticar 150 minutos de AFMV melhora o risco de morbidade, mortalidade e função física. SED surgiu como um fator de risco para resultados adversos, independente de AFMV, e estudos observacionais indicam que mais SED está ligado a um risco aumentado de resultados clínicos (mortalidade, diabetes e doenças cardiovasculares) e piores resultados de envelhecimento, por exemplo. função física. No entanto, não existem dados experimentais comparando intervenções para reduzir SED versus aumentar AFMV em idosos.

Resumo dos métodos: Os investigadores propõem um estudo randomizado de 2 braços que terá como alvo o aumento da AFMV (Fique Ativo) versus a diminuição do SED (Sente-se Menos) entre idosos residentes na comunidade do Pepper Center Mobility Registry. A intervenção consistirá em uma combinação de aconselhamento individual presencial (Semanas 1-4, 6, 8, 10) e por telefone (Semanas 5, 7, 9, 11) e utilizará o BodyMedia® Fit System (braçadeira vestível com interface de tecnologia) para fornecer feedback em tempo real sobre AFMV ou SED diário, que pode ser usado pelos sujeitos para automonitoramento e pelo intervencionista para melhorar a adesão. As avaliações na linha de base e 12 semanas incluirão minutos objetivamente monitorados de AFMV e SED por uma braçadeira cega, função física (bateria de desempenho físico curto, caminhada de 400 metros, força de preensão, velocidade da marcha) e avaliação subjetiva de AFMV, SED, função física, e resultados psicossociais por questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Physical Activity and Weight Management Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Atualmente pratica <60 minutos de AFMV por semana
  • Capacidade de completar um teste de caminhada de 400 metros sem um dispositivo auxiliar
  • Acesso a um computador e smartphone compatível (Andriod ou iPhone) para uso do BodyMedia® Fit System para monitorar atividade física moderada a vigorosa ou comportamento sedentário
  • Capacidade de fornecer autorização médica para participar deste estudo de seu médico de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Membro da família na equipe do estudo
  • Inscrição atual ou planejada em outra atividade física ou programa de perda de peso
  • Evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses
  • Uso atual de betabloqueadores ou outros medicamentos que possam afetar a frequência cardíaca
  • Atualmente em tratamento para problemas psicológicos ou tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 6 meses
  • Condição comórbida que limitaria a participação no exercício (por exemplo, hipertensão descontrolada, artrite grave, uso de um dispositivo auxiliar de mobilidade, atualmente em tratamento para câncer)
  • >3 bebidas alcoólicas por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de atividade moderada a vigorosa
Este grupo terá como objetivo alcançar as recomendações atuais para atividade física em adultos mais velhos. São 150 minutos de atividade moderada a vigorosa por semana.
Este grupo receberá uma intervenção comportamental individual usando a braçadeira BodyMedia para automonitorar a atividade física. A prescrição será de 150 minutos de exercício moderado (ex. caminhada rápida) a cada semana.
EXPERIMENTAL: Reduzindo o grupo de comportamento sedentário
Este grupo terá como meta uma redução de 60 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo.
Esta intervenção usará aconselhamento individual e a braçadeira BodyMedia para automonitorar o comportamento sedentário. O objetivo será diminuir o tempo gasto em comportamento sedentário em 60 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento sedentário monitorado objetivamente
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os indivíduos usarão uma braçadeira BodyMedia SenseWearPro por 7 dias durante todas as horas de vigília na linha de base e 12 semanas. Esta braçadeira multissensor fornecerá uma estimativa do tempo gasto em comportamento sedentário durante um período de 1 semana. O tempo sedentário será calculado em média ao longo dos dias e relatado como horas por dia.
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física (bateria de desempenho físico curto [SPPB])
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A função física será avaliada pela Short Physical Performance Battery, incluindo um teste de levantar e levantar da cadeira (teste cronometrado para levantar e abaixar 5 vezes sem usar as mãos), um teste de caminhada de 4 metros para velocidade da marcha e um teste de equilíbrio em pé. Foi utilizada a pontuação padrão do SPPB onde cada teste contribui com até 4 pontos x 3 testes e a pontuação pode, portanto, variar de 0 (pior) a 12 (melhor).
Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na atividade física moderada a vigorosa monitorada objetivamente
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os indivíduos usarão uma braçadeira BodyMedia SenseWearPro por 7 dias durante todas as horas de vigília na linha de base e 12 semanas (o mesmo que para o resultado primário de comportamento sedentário). Esta braçadeira multissensor fornecerá uma estimativa do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa durante um período de 1 semana.
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pitt Pepper 124078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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