- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146001
Sedentair gedrag verminderen versus toenemende fysieke activiteit bij oudere volwassenen (RISE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen: deze applicatie stelt voor om thuiswonende ouderen willekeurig te verdelen over een van de twee activiteiteninterventies van 12 weken die gericht zijn op ofwel verhoogde matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) of verminderd sedentair gedrag (SED). Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van een gedragsinterventie gericht op verminderde SED vs. verhoogde MVPA op objectief gecontroleerde activiteit (minuten SED en MVPA). Het secundaire doel is het evalueren van het effect van de SED-interventie vs. de MVPA-interventie op functionele en psychosociale uitkomsten. Voorzover de onderzoekers weten, zal dit onderzoek uniek experimenteel bewijs leveren dat SED kan worden veranderd in een oudere volwassen populatie en belangrijke pilotgegevens opleveren over de verwachte effectgrootte voor een interventie gericht op SED vs. MVPA.
Achtergrond: De oudere volwassen bevolking is de minst actieve leeftijdsgroep in de VS volgens twee verschillende statistieken: een gebrek aan MVPA en een hoge mate van SED (zitten zonder noemenswaardige inspanning). Dit vertegenwoordigt een kans voor de volksgezondheid, omdat bekend is dat deelname aan 150 minuten MVPA het risico op morbiditeit, mortaliteit en fysiek functioneren verbetert. SED is naar voren gekomen als een risicofactor voor ongunstige uitkomsten, onafhankelijk van MVPA, en observationele studies geven aan dat meer SED gekoppeld is aan een verhoogd risico op klinische uitkomsten (mortaliteit, diabetes en hart- en vaatziekten) en slechtere verouderingsresultaten, b.v. fysieke functie. Er zijn echter geen experimentele gegevens die interventies vergelijken om SED te verminderen vs. MVPA te verhogen bij oudere volwassenen.
Samenvatting van de methoden: De onderzoekers stellen een 2-armige gerandomiseerde studie voor die gericht is op toenemende MVPA (Get Active) versus afnemende SED (Sit Less) bij thuiswonende, oudere volwassenen uit het Pepper Center Mobility Registry. De interventie zal bestaan uit een combinatie van persoonlijke (week 1-4, 6, 8, 10) en telefonische (week 5, 7, 9, 11) individuele counseling en zal gebruik maken van het BodyMedia® Fit-systeem (draagbare armband met technologie-interface) om real-time feedback te geven over de dagelijkse MVPA of SED, die door de proefpersonen kan worden gebruikt om zichzelf te controleren en door de interventionist om therapietrouw te verbeteren. Assessments bij baseline en 12 weken omvatten objectief gecontroleerde minuten MVPA en SED door een geblindeerde armband, fysieke functie (korte fysieke prestatiebatterij, 400 meter lopen, grijpkracht, loopsnelheid) en beoordeling van subjectieve MVPA, SED, fysieke functie, en psychosociale resultaten door middel van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Gebruik momenteel <60 minuten MVPA per week
- Mogelijkheid om een looptest van 400 meter af te leggen zonder een hulpmiddel
- Toegang tot een computer en compatibele smartphone (Andriod of iPhone) voor het gebruik van het BodyMedia® Fit-systeem om matige tot zware fysieke activiteit of sedentair gedrag te monitoren
- Mogelijkheid om medische toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek van hun huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huishoudelijk lid van studiepersoneel
- Huidige of geplande deelname aan een ander programma voor fysieke activiteit of gewichtsverlies
- Cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, beroerte, hartfalen, revascularisatieprocedure) in de afgelopen 6 maanden
- Huidig gebruik van bètablokkers of andere medicijnen die de hartslag kunnen beïnvloeden
- Momenteel behandeld voor psychische problemen, of psychofarmaca gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Comorbide aandoening die deelname aan lichaamsbeweging zou beperken (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ernstige artritis, gebruik van een hulpmiddel voor mobiliteit, momenteel in behandeling voor kanker)
- >3 alcoholische dranken per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matige tot krachtige activiteitengroep
Deze groep zal zich richten op het behalen van de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij ouderen.
Dit is 150 minuten matige tot zware activiteit per week.
|
Deze groep krijgt een individuele gedragsinterventie toegediend met behulp van de BodyMedia-armband om de fysieke activiteit zelf te controleren.
Het recept is 150 minuten matige lichaamsbeweging (bijv.
stevig wandelen) per week.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep sedentair gedrag verminderen
Deze groep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 60 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor.
|
Deze interventie maakt gebruik van individuele begeleiding en de BodyMedia-armband om sedentair gedrag zelf te monitoren.
Het doel is om de tijd die wordt besteed aan sedentair gedrag met 60 minuten per dag te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectief gecontroleerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Proefpersonen dragen een BodyMedia SenseWearPro-armband gedurende 7 dagen tijdens alle wakkere uren bij aanvang en 12 weken.
Deze armband met meerdere sensoren geeft een schatting van de tijd die in sedentair gedrag is doorgebracht gedurende een periode van 1 week.
Sedentaire tijd wordt gemiddeld over dagen en gerapporteerd als uren per dag.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie (Short Physical Performance Battery [SPPB])
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld door de Short Physical Performance Battery, inclusief een stoelstandtest (getimede test om 5 keer op en neer te gaan zonder handen te gebruiken), een 4-meter looptest voor loopsnelheid en een staande balanstest.
Standaardscore van de SPPB werd gebruikt waarbij elke test maximaal 4 punten x 3 tests bijdraagt en de score kan daarom variëren van 0 (slechtste) tot 12 (beste).
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in objectief gecontroleerde matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Proefpersonen zullen een BodyMedia SenseWearPro-armband dragen gedurende 7 dagen tijdens alle wakkere uren bij baseline en 12 weken (hetzelfde als voor het primaire resultaat van sedentair gedrag).
Deze armband met meerdere sensoren geeft een schatting van de tijd die is besteed aan matige tot zware fysieke activiteit gedurende een periode van 1 week.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pitt Pepper 124078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .