早期の冠動脈血行再建術を伴わない急性 NSTEMI に対する DLBS1033

包含基準:

• 30歳～75歳までの男女。

• スクリーニング時の急性非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) の証拠。以下のすべてによって確認されます。

  • 複数の前胸部誘導における ECG の一過性 ST セグメント偏位/低下 (1 mm 以上) または顕著な T 波反転。
  • 心筋壊死の陽性血漿バイオマーカー: 心筋トロポニン I (cTnI)。
  • 胸の不快感/痛み、または狭心症と同等の臨床症状（呼吸困難、発汗、糖尿病患者の過度の嘔吐、および腕または顎の痛み）。
• 心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）スコアが4以上であると定義される高リスク被験者
• 被験者は、今後6か月以内に冠動脈バイパス手術(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)などの再灌流療法を受けることを拒否する。
• 研究薬による治療は、最初の来院から7日以内に開始できます。
• 内服薬の服用が可能です。

除外基準:

• 妊娠の可能性のある女性：妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある。
• STEMI の ECG プレゼンテーション。
• 過去3か月以内の出血性脳卒中の病歴。
• 脳卒中の発症時に発作を起こしている患者、または発作/てんかんに対して定期的に薬を服用している患者。
• 過去3か月以内に重篤な頭部損傷の病歴がある。
• 過去3か月以内に大きな手術を受けた歴がある。
• 研究薬以外に、経口抗凝固薬、抗血小板薬、線溶薬、または抗血栓薬が継続的に長期的に必要である。
• ペースメーカー、心臓再同期療法 (CRT)、または心臓再同期療法用除細動器 (CRT-D) が植え込まれている。
• 臨床的に重大な不整脈または第 1 度を超える房室伝導ブロック。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類により機能的クラス IV として定義されている急性または慢性心不全。
• 既知の重度の左室機能不全（EF ≤ 40およびEDD > 55 mm）。
• 不十分な肝機能: ALT > 正常の上限 (ULN) の 3 倍。
• 不十分な腎機能: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以上。
• コントロールされていない高血圧 (SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg)。
• スクリーニング時のランダム血漿グルコース ≥ 180 mg/dL および HbA1c ≥ 7.0%。
• 中程度から高の出血リスク。CRUSADE 出血スコアが 30 を超える患者として定義されます。
• -他のルンブロキナーゼ製品を含む、研究で使用された研究薬のいずれかに対するアレルギーが既知または疑われる。
• DLBS1033 または他の経口ルンブロキナーゼ製品の使用経験。
• 生存期間が1年未満の悪性腫瘍の臨床証拠。
• 研究者によって判断された他の疾患は、治験への参加や治験の評価を妨げる可能性があります。
• スクリーニング前の30日以内に他の介入プロトコルに登録されている。