DLBS1033은 조기관상동맥재생술이 없는 급성 NSTEMI

포함 기준:

• 30~75세의 남녀.

• 다음 모두에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 시 급성 비-ST 상승 심근경색(NSTEMI)의 증거:

  • 여러 precordial 리드에서 ECG 과도 ST 세그먼트 편차/함몰(≥ 1mm) 또는 두드러진 T파 역전;
  • 심근 괴사의 양성 혈장 바이오마커: 심장 트로포닌 I(cTnI);
  • 흉부 불쾌감/통증 또는 이에 상응하는 협심증의 임상 증상(당뇨병 환자의 호흡곤란, 발한, 과도한 구토 및 팔 또는 턱 통증).
• TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 점수 ≥ 4인 것으로 정의되는 고위험 피험자
• 피험자는 향후 6개월 이내에 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 재관류 요법을 거부합니다.
• 연구 약물을 사용한 치료는 병원에서 처음 제시된 후 7일 이내에 시작할 수 있습니다.
• 경구용 약물 복용 가능.

제외 기준:

• 가임 여성의 경우: 임신, 모유 수유, 임신 의향.
• STEMI의 ECG 프리젠테이션.
• 지난 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중의 병력.
• 뇌졸중 발병 시 발작이 있거나 발작/간질에 대한 정기적인 약물 치료를 받는 환자.
• 지난 3개월 이내에 심각한 두부 손상의 병력.
• 지난 3개월 이내의 주요 수술 이력.
• 연구 약물 이외의 경구용 항응고제, 항혈소판제, 섬유소용해제 또는 항혈전제가 지속적으로 장기간 필요함.
• 이식된 심박 조율기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)가 있는 경우.
• 임상적으로 의미 있는 부정맥 또는 방실 전도 차단이 1도 이상입니다.
• New York Heart Association(NYHA) 분류에서 기능적 등급 IV로 정의한 급성 또는 만성 심부전.
• 알려진 심각한 좌심실 기능 장애(EF ≤ 40 및 EDD > 55 mm).
• 부적절한 간 기능: ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배.
• 부적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 조절되지 않는 고혈압(SBP > 185mmHg 또는 DBP > 110mmHg).
• 스크리닝 시 무작위 혈장 포도당 ≥ 180 mg/dL 및 HbA1c ≥ 7.0%.
• CRUSADE 출혈 점수가 > 30인 사람으로 정의되는 중등도에서 높은 수준의 출혈 위험.
• 다른 lumbrokinase 제품을 포함하여 연구에 사용된 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• DLBS1033 또는 기타 구강 lumbrokinase 제품에 대한 사전 경험.
• 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양의 임상적 증거.
• 조사자가 판단한 다른 질병은 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재 프로토콜에 등록.