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DLBS1033 per NSTEMI acuto senza rivascolarizzazione coronarica precoce

18 aprile 2016 aggiornato da: Dexa Medica Group

Il ruolo di DLBS1033 nella gestione dell'elevazione acuta non ST dell'infarto del miocardio (NSTEMI) senza rivascolarizzazione coronarica precoce

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato di DLBS1033 nella gestione dell'infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) senza rivascolarizzazione coronarica precoce. Si ipotizza che la combinazione di DLBS1033 con aspirina e clopidogrel comporterà una maggiore riduzione delle dimensioni dell'infarto rispetto a quella dell'aspirina e del clopidogrel da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di NSTEMI, il paziente viene ricoverato in ospedale e gli vengono somministrati i farmaci secondo la gestione standard del NSTEMI acuto, compreso l'anticoagulante eparina a basso peso molecolare. I soggetti idonei vengono quindi randomizzati per ricevere DLBS1033 alla dose di 490 mg tre volte al giorno o il suo placebo in aggiunta a clopidogrel 75 mg una volta al giorno e aspirina 160 mg una volta al giorno per un ciclo di terapia di 8 settimane. Successivamente, la somministrazione di DLBS1033 e del suo placebo viene interrotta, mentre la doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) rimane per altre 16 settimane allo stesso regime posologico della precedente.

Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale vengono eseguiti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 24. Per salvaguardare la sicurezza dei soggetti dello studio, i parametri dell'emostasi, i parametri ematologici e il punteggio di sanguinamento CRUSADE vengono valutati ogni due settimane durante le prime otto settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia
        • Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 75 anni.

  • Evidenza di infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) allo screening, come confermato da tutti i seguenti:

    • Deviazione/depressione transitoria del segmento ST dell'ECG (≥ 1 mm) o prominente inversione dell'onda T, in più derivazioni precordiali;
    • Biomarcatori plasmatici positivi di necrosi miocardica: troponina cardiaca I (cTnI);
    • Sintomi clinici di fastidio/dolore toracico o equivalente anginoso (dispnea, diaforesi, vomito eccessivo nei pazienti diabetici e dolore al braccio o alla mandibola).
  • Soggetti ad alto rischio, definiti come aventi punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ≥ 4
  • I soggetti rifiutano di sottoporsi a terapie di riperfusione, come la chirurgia di bypass delle arterie coronarie (CABG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro i prossimi sei mesi.
  • La terapia con il farmaco in studio può essere iniziata entro 7 giorni dalla prima presentazione in ospedale.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta.
  • Presentazione ECG di STEMI.
  • Storia di ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con convulsioni all'inizio dell'ictus o con farmaci regolari per convulsioni/epilessia.
  • Storia di grave trauma cranico negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità continua a lungo termine di anticoagulanti orali, antipiastrinici, agenti fibrinolitici o antitrombotici, diversi dal farmaco in studio.
  • Avere un pacemaker impiantato o defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
  • Aritmie clinicamente significative o blocco della conduzione atrioventricolare superiore al primo grado.
  • Insufficienza cardiaca acuta o cronica come definita dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) come Classe funzionale IV.
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave nota (FE ≤ 40 e EDD > 55 mm).
  • Funzionalità epatica inadeguata: ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità renale inadeguata: creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Ipertensione non controllata (SBP > 185 mmHg o DBP > 110 mmHg).
  • Glicemia plasmatica casuale ≥ 180 mg/dL e HbA1c ≥ 7,0% allo screening.
  • Rischio di sanguinamento da moderato ad alto, definito come coloro che hanno un punteggio di sanguinamento CRUSADE > 30.
  • - Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati nello studio, inclusi altri prodotti lumbrokinase.
  • Precedente esperienza con DLBS1033 o altri prodotti a base di lumbrochinasi orale.
  • Evidenza clinica di neoplasie con periodo di sopravvivenza < 1 anno.
  • Qualsiasi altra malattia che giudicata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio.
  • Iscritto ad altro protocollo interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBS1033
La compressa a rivestimento enterico DLBS1033 viene somministrata alla dose di 490 mg, una compressa tre volte al giorno, tutti i giorni per otto settimane del periodo di studio
Droga: DLBS1033
Verrà somministrato un farmaco sperimentale o un placebo in aggiunta alla terapia standard che consiste in: compressa rivestita con enterico di aspirina 1 x 160 mg (due compresse da 80 mg) e compressa rivestita con film di clopidogrel 1 x 75 mg al giorno per otto settimane. La sola terapia standard verrà comunque somministrata in seguito, per altre sedici settimane
Altri nomi:
  • Sciogliere
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato una compressa tre volte al giorno, tutti i giorni per otto settimane del periodo di studio
Droga: Placebo
Verrà somministrato un farmaco sperimentale o un placebo in aggiunta alla terapia standard che consiste in: compressa rivestita con enterico di aspirina 1 x 160 mg (due compresse da 80 mg) e compressa rivestita con film di clopidogrel 1 x 75 mg al giorno per otto settimane. La sola terapia standard verrà comunque somministrata in seguito, per altre sedici settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 24
La variazione quantitativa della dimensione dell'infarto, misurata mediante SPECT.
Settimana 0, settimana 8, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione VS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 24
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra (LV), misurata mediante ecocardiografia 2D.
Settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 24
Endpoint compositi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Endpoint compositi (compositi di eventi avversi cardiovascolari maggiori), comprendenti morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente o ictus ischemico durante il periodo di studio.
Settimana 0 - 24
Evento individuale di MACE e altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Evento individuale di MACE e altri eventi cardiovascolari, quali: shock, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, instabilità emodinamica/shock cardiogeno, inclusa la presenza di nuovi infarti durante il periodo di studio.
Settimana 0 - 24
Quantità di nitroglicerina
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Numero di nitroglicerina (medicinale di salvataggio) assunta durante il periodo di studio.
Settimana 0 - 24
Livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
Variazione del livello di fibrinogeno plasmatico.
Settimana 0, 4, 8 e 24
Livello plasmatico di d-dimero
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
Variazione del livello plasmatico di d-dimero.
Settimana 0, 4, 8 e 24
hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
Cambiamento di hs-CRP.
Settimana 0, 4, 8 e 24
Ematologia di routine
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
L'ematologia di routine misurata include: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica. In particolare per i livelli di emoglobina ed ematocrito, vengono misurati al basale e ogni intervallo di 2 settimane durante le prime 8 settimane di trattamento e alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 0, 4, 8 e 24
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
La funzionalità epatica misurata comprende: ALT sierica (SGPT), AST sierica (SGOT), fosfatasi alcalina e bilirubina totale. In particolare per l'ALT sierica, viene misurata al basale e ogni intervallo di 2 settimane durante le prime 8 settimane di trattamento e alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 0, 4, 8 e 24
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
La funzionalità renale misurata include: creatinina sierica e azotemia. In particolare per la creatinina sierica, viene misurata al basale e ogni intervallo di 2 settimane durante le prime 8 settimane di trattamento e alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 0, 4, 8 e 24
Parametro di emostasi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 24
I parametri dell'emostasi misurati includono: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). In particolare per PT e INR, sono misurati al basale e ogni intervallo di 2 settimane durante le prime 8 settimane di trattamento e alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 0, 4, 8 e 24
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Gli eventi avversi (soprattutto sanguinamento maggiore e minore) vengono osservati e valutati attentamente nel corso dello studio.
Settimana 0 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-0513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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