Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1033 pro akutní NSTEMI bez časné koronární revaskularizace

18. dubna 2016 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS1033 v léčbě akutní non-ST elevace infarktu myokardu (NSTEMI) bez časné koronární revaskularizace

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a kontrolovaná studie DLBS1033 v léčbě akutního infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) bez časné koronární revaskularizace. Předpokládá se, že kombinace DLBS1033 s aspirinem a klopidogrelem povede k větší redukci velikosti infarktu ve srovnání se samotným aspirinem a klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnostikovaném NSTEMI je pacient hospitalizován a jsou mu podávány léky dle standardního managementu akutního NSTEMI, včetně antikoagulačního nízkomolekulárního heparinu. Vhodní jedinci jsou poté randomizováni tak, aby dostávali buď DLBS1033 v dávce 490 mg třikrát denně nebo jeho placebo navíc k klopidogrelu 75 mg jednou denně a aspirinu 160 mg jednou denně po dobu 8týdenního cyklu terapie. Poté je podávání DLBS1033 a jeho placeba ukončeno, přičemž duální protidestičková léčba (aspirin a klopidogrel) zůstává dalších 16 týdnů ve stejném dávkovacím režimu jako předchozí.

Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku se provádějí na začátku, 4. týden, 8. týden a 24. týden. Aby byla zajištěna bezpečnost studovaných subjektů, jsou parametry hemostázy, hematologické parametry a skóre krvácení CRUSADE hodnoceny každý dvoutýdenní interval během prvních osmi týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonésie
        • Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30-75 let.

  • Důkaz akutního infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) při screeningu, potvrzený všemi následujícími:

    • EKG přechodná odchylka/deprese ST-segmentu (≥ 1 mm) nebo výrazná inverze T-vlny ve více prekordiálních svodech;
    • Pozitivní plazmatické biomarkery nekrózy myokardu: srdeční troponin I (cTnI);
    • Klinické příznaky hrudního diskomfortu/bolesti nebo anginózního ekvivalentu (dušnost, pocení, nadměrné zvracení u diabetických pacientů a bolest paže nebo čelisti).
  • Vysoce rizikoví jedinci, definovaní jako mající skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) ≥ 4
  • Subjekty odmítají během následujících šesti měsíců podstoupit reperfuzní terapie, jako je koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Terapie studovanou medikací může být zahájena do 7 dnů po první prezentaci v nemocnici.
  • Schopný užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět.
  • EKG prezentace STEMI.
  • Anamnéza hemoragické mrtvice během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti se záchvaty na počátku cévní mozkové příhody nebo s běžnou medikací na záchvaty/epilepsii.
  • Anamnéza vážného poranění hlavy během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza velké operace během posledních 3 měsíců.
  • Trvalá dlouhodobá potřeba perorálních antikoagulancií, protidestičkových, fibrinolytických nebo antitrombotických látek, jiných než studijní medikace.
  • Mít implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D).
  • Klinicky významné arytmie nebo blokáda atrioventrikulárního vedení větší než I. stupeň.
  • Akutní nebo chronické srdeční selhání definované klasifikací New York Heart Association (NYHA) jako funkční třída IV.
  • Známá těžká dysfunkce LK (EF ≤ 40 a EDD > 55 mm).
  • Nedostatečná funkce jater: ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Nedostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN).
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
  • Náhodná plazmatická glukóza ≥ 180 mg/dl a HbA1c ≥ 7,0 % při screeningu.
  • Střední až vysoké riziko krvácení, definované jako ti, kteří mají skóre krvácení CRUSADE > 30.
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli studovanou medikaci používanou ve studii, včetně jiných produktů lumbrokinázy.
  • Předchozí zkušenosti s DLBS1033 nebo jinými perorálními lumbrokinázovými produkty.
  • Klinický průkaz malignit s dobou přežití < 1 rok.
  • Jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející posoudil, by mohlo narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie.
  • Zařazen do jiného intervenčního protokolu do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS1033
DLBS1033 enterosolventně potažená tableta se podává v dávce 490 mg, jedna tableta třikrát denně, každý den po dobu osmi týdnů období studie
Lék: DLBS1033
Zkoušený lék nebo placebo bude podáváno navíc ke standardní terapii, která se skládá z: enterosolventní tablety aspirinu 1 x 160 mg (dvě tablety po 80 mg) a potahované tablety klopidogrelu 1 x 75 mg denně po dobu osmi týdnů. Standardní terapie bude i nadále podávána poté, dalších šestnáct týdnů
Ostatní jména:
  • Disolf
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jedna tableta třikrát denně, každý den po dobu osmi týdnů období studie
Lék: Placebo
Zkoušený lék nebo placebo bude podáváno navíc ke standardní terapii, která se skládá z: enterosolventní tablety aspirinu 1 x 160 mg (dvě tablety po 80 mg) a potahované tablety klopidogrelu 1 x 75 mg denně po dobu osmi týdnů. Standardní terapie bude i nadále podávána poté, dalších šestnáct týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 24
Kvantitativní změna velikosti infarktu, měřená pomocí SPECT.
Týden 0, týden 8, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce LV
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 24
Zlepšení funkce levé komory (LV), měřeno 2D echokardiografií.
Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 24
Složené koncové body
Časové okno: Týden 0 - 24
Složené koncové body (kompozit hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod), zahrnující všechny příčiny smrti, recidivující infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu během období studie.
Týden 0 - 24
Individuální příhoda MACE a další kardiovaskulární příhody
Časové okno: Týden 0 - 24
Individuální příhoda MACE a další kardiovaskulární příhody, jako jsou: šok, plicní edém, městnavé srdeční selhání, arytmie, hemodynamická nestabilita/kardiogenní šok, včetně přítomnosti nového infarktu (infarktů) během období studie.
Týden 0 - 24
Množství nitroglycerinu
Časové okno: Týden 0 - 24
Počet nitroglycerinu (záchranný lék) užívaný během období studie.
Týden 0 - 24
Plazmatická hladina fibrinogenu
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Změna plazmatické hladiny fibrinogenu.
Týden 0, 4, 8 a 24
Hladina d-dimeru v plazmě
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Změna hladiny d-dimeru v plazmě.
Týden 0, 4, 8 a 24
hs-CRP
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Změna hs-CRP.
Týden 0, 4, 8 a 24
Rutinní hematologie
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Rutinní měření hematologie zahrnuje: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciaci WBC a počet krevních destiček. Zejména pokud jde o hladinu hemoglobinu a hematokritu, jsou měřeny na začátku studie a v každém intervalu 2 týdnů během prvních 8 týdnů léčby a na konci studie (24. týden).
Týden 0, 4, 8 a 24
Funkce jater
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Měřená funkce jater zahrnuje: sérovou ALT (SGPT), sérovou AST (SGOT), alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin. Zejména u sérové ​​ALT se měří na začátku studie a v každém intervalu 2 týdnů během prvních 8 týdnů léčby a na konci studie (24. týden).
Týden 0, 4, 8 a 24
Funkce ledvin
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Měřená funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin a BUN. Zejména u sérového kreatininu se měří na začátku a v každém intervalu 2 týdnů během prvních 8 týdnů léčby a na konci studie (24. týden).
Týden 0, 4, 8 a 24
Parametr hemostázy
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 24
Měřené parametry hemostázy zahrnují: protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT). Zejména u PT a INR jsou měřeny na začátku a v každém intervalu 2 týdnů během prvních 8 týdnů léčby a na konci studie (24. týden).
Týden 0, 4, 8 a 24
Nežádoucí událost
Časové okno: Týden 0 - 24
Nežádoucí účinky (zejména velké a malé krvácení) jsou v průběhu studie pozorovány a pečlivě hodnoceny.
Týden 0 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1033-0513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu bez ST elevace

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit