DLBS1033 voor acute NSTEMI zonder vroege coronaire revascularisatie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 30-75 jaar.

• Bewijs van een acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) bij screening, zoals bevestigd door elk van de volgende:

  • ECG voorbijgaande ST-segment afwijking/depressie (≥ 1 mm) of prominente T-golf inversie, in meerdere precordiale afleidingen;
  • Positieve plasmabiomarkers van myocardnecrose: cardiaal troponine I (cTnI);
  • Klinische symptomen van ongemak/pijn op de borst of angina-equivalent (kortademigheid, zweten, overmatig braken bij diabetespatiënten en arm- of kaakpijn).
• Proefpersonen met een hoog risico, gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score ≥ 4
• Proefpersonen weigeren reperfusietherapieën te ondergaan, zoals coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen de komende zes maanden.
• Therapie met studiemedicatie kan gestart worden binnen 7 dagen na eerste opname in het ziekenhuis.
• In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden.
• ECG-presentatie van STEMI.
• Geschiedenis van hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met epileptische aanvallen bij het begin van een beroerte of met reguliere medicatie voor epileptische aanvallen/epilepsie.
• Geschiedenis van ernstig hoofdletsel in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
• Aanhoudende langdurige behoefte aan orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, fibrinolytica of antitrombotische middelen, anders dan de onderzoeksmedicatie.
• Een geïmplanteerde pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of defibrillatoren voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) hebben.
• Klinisch significante aritmieën of atrioventriculaire geleidingsblokkade groter dan eerste graad.
• Acuut of chronisch hartfalen zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) als functionele klasse IV.
• Bekende ernstige LV-disfunctie (EF ≤ 40 en EDD > 55 mm).
• Inadequate leverfunctie: ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Inadequate nierfunctie: serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 185 mmHg of DBP > 110 mmHg).
• Willekeurige plasmaglucose ≥ 180 mg/dL en HbA1c ≥ 7,0% bij screening.
• Matig tot hoog risico op bloedingen, gedefinieerd als degenen met een CRUSADE-bloedingsscore van > 30.
• Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen die in de studie zijn gebruikt, inclusief andere lumbrokinaseproducten.
• Eerdere ervaring met DLBS1033 of andere orale lumbrokinaseproducten.
• Klinisch bewijs van maligniteiten met een overlevingsduur < 1 jaar.
• Elke andere ziekte die door de onderzoeker werd beoordeeld, zou de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie kunnen verstoren.
• Ingeschreven in een ander interventioneel protocol binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.