DLBS1033 для острого ИМбпST без ранней коронарной реваскуляризации

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 30-75 лет.

• Доказательства острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) при скрининге, что подтверждается всеми следующими признаками:

  • Преходящее отклонение/депрессия сегмента ST на ЭКГ (≥ 1 мм) или заметная инверсия зубца T в нескольких прекардиальных отведениях;
  • Положительные биомаркеры плазмы некроза миокарда: сердечный тропонин I (cTnI);
  • Клинические симптомы дискомфорта/боли в груди или ангинальный эквивалент (одышка, потливость, чрезмерная рвота у пациентов с диабетом и боль в руке или челюсти).
• Субъекты высокого риска, определяемые как имеющие тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 4 балла
• Субъекты отказываются проходить реперфузионную терапию, такую ​​как аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение следующих шести месяцев.
• Терапию исследуемым препаратом можно начинать в течение 7 дней после первого поступления в больницу.
• Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

• Для женщин детородного возраста: беременность, кормление грудью, намерение забеременеть.
• ЭКГ-презентация ИМпST.
• В анамнезе геморрагический инсульт в течение последних 3 мес.
• Пациенты с судорогами в начале инсульта или регулярно принимающие лекарства от судорог/эпилепсии.
• Серьезная травма головы в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
• История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев.
• Постоянная долгосрочная потребность в пероральных антикоагулянтах, антиагрегантах, фибринолитиках или антитромботических агентах, кроме исследуемого препарата.
• Наличие любого имплантированного кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
• Клинически значимые аритмии или блокады атриовентрикулярной проводимости выше первой степени.
• Острая или хроническая сердечная недостаточность согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) относится к функциональному классу IV.
• Известная тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ ≤ 40 и КДР > 55 мм).
• Неадекватная функция печени: АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Неадекватная функция почек: креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
• Случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 180 мг/дл и HbA1c ≥ 7,0% при скрининге.
• Риск кровотечения от умеренного до высокого определяется как те, у кого показатель кровотечения по шкале CRUSADE > 30.
• Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов, используемых в исследовании, включая другие продукты люмброкиназы.
• Предыдущий опыт применения DLBS1033 или других пероральных препаратов люмброкиназы.
• Клинические признаки злокачественных новообразований с периодом выживания < 1 года.
• Любое другое заболевание, которое оценивается исследователем, может помешать участию в исследовании или его оценке.
• Зарегистрирован в другом интервенционном протоколе в течение 30 дней до скрининга.