Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DLBS1033 för akut NSTEMI utan tidig koronar revaskularisering

18 april 2016 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Rollen för DLBS1033 i hanteringen av akut icke-ST-förhöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI) utan tidig koronar revaskularisering

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och kontrollerad studie av DLBS1033 vid behandling av akut hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) utan tidig koronar revaskularisering. Det antas att kombinationen av DLBS1033 med acetylsalicylsyra och klopidogrel kommer att resultera i en större minskning av infarktstorleken jämfört med den för enbart acetylsalicylsyra och klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnosen NSTEMI läggs patienten in på sjukhus och får mediciner enligt standardhanteringen av akut NSTEMI, inklusive antikoagulerande lågmolekylärt heparin. Kvalificerade försökspersoner randomiseras sedan till att få antingen DLBS1033 i en dos av 490 mg tre gånger dagligen eller dess placebo utöver klopidogrel 75 mg en gång dagligen och aspirin 160 mg en gång dagligen under en 8-veckors behandlingskur. Därefter avbryts administreringen av DLBS1033 och dess placebo, medan den dubbla trombocytbehandlingen (aspirin och klopidogrel) kvarstår i ytterligare 16 veckor med samma dosregim som den tidigare.

Kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att utvärdera prövningsläkemedlets effekt och säkerhet utförs vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 24. För att skydda försökspersonernas säkerhet utvärderas hemostasparametrar, hematologiska parametrar och CRUSADE blödningsresultat varannan vecka under de första åtta veckorna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien
        • Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 30-75 år.

  • Bevis på akut myokardinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) vid screening, bekräftat av alla följande:

    • EKG-transient ST-segmentavvikelse/depression (≥ 1 mm) eller framträdande T-vågsinversion, i flera prekordiala avledningar;
    • Positiva plasmabiomarkörer för myokardnekros: hjärttroponin I (cTnI);
    • Kliniska symtom på obehag/smärta i bröstet eller likvärdig kärlkramp (dyspné, diafores, kraftiga kräkningar hos diabetespatienter och arm- eller käksmärta).
  • Högriskpatienter, definierade som att de har trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng ≥ 4
  • Försökspersoner vägrar att genomgå reperfusionsterapier, såsom kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de närmaste sex månaderna.
  • Behandling med studiemedicin kan påbörjas inom 7 dagar efter första presentationen på sjukhuset.
  • Kan ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor i fertil ålder: graviditet, amning, avsikten att bli gravid.
  • EKG-presentation av STEMI.
  • Historik av hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med anfall i början av stroke eller med regelbunden medicinering mot anfall/epilepsi.
  • Historik av allvarlig huvudskada under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av större operationer under de senaste 3 månaderna.
  • Pågående långvarigt behov av orala antikoagulantia, trombocytdämpande, fibrinolytiska eller antitrombotiska medel, andra än studiemedicinen.
  • Att ha någon implanterad pacemaker eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D).
  • Kliniskt signifikanta arytmier eller atrioventrikulärt ledningsblock större än första graden.
  • Akut eller kronisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) klassificering som funktionell klass IV.
  • Känd allvarlig LV-dysfunktion (EF ≤ 40 och EDD > 55 mm).
  • Otillräcklig leverfunktion: ALAT > 3 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Otillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Okontrollerad hypertoni (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Slumpmässig plasmaglukos ≥ 180 mg/dL och HbA1c ≥ 7,0 % vid screening.
  • Måttlig till hög blödningsrisk, definierad som de som har CRUSADE blödningspoäng på > 30.
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av studiemedicinerna som används i studien, inklusive andra lumbrokinasprodukter.
  • Tidigare erfarenhet av DLBS1033 eller andra orala lumbrokinasprodukter.
  • Kliniska bevis på maligniteter med överlevnadstid < 1 år.
  • Alla andra sjukdomar som bedöms av utredaren kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök.
  • Inskriven i annat interventionsprotokoll inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLBS1033
DLBS1033 enterodragerad tablett administreras i dosen 490 mg, en tablett tre gånger dagligen, varje dag under åtta veckors studieperiod
Läkemedel: DLBS1033
Undersökningsläkemedel eller placebo kommer att ges utöver standardterapin som består av: aspirin enterodragerad tablett 1 x 160 mg (två tabletter @ 80 mg) och klopidogrel filmdragerad tablett 1 x 75 mg dagligen i åtta veckor. Enbart standardterapi kommer fortfarande att ges efteråt, i ytterligare sexton veckor
Andra namn:
  • Disolf
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges en tablett tre gånger dagligen, varje dag under åtta veckors studieperiod
Läkemedel: Placebo
Undersökningsläkemedel eller placebo kommer att ges utöver standardterapin som består av: aspirin enterodragerad tablett 1 x 160 mg (två tabletter @ 80 mg) och klopidogrel filmdragerad tablett 1 x 75 mg dagligen i åtta veckor. Enbart standardterapi kommer fortfarande att ges efteråt, i ytterligare sexton veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: Vecka 0, vecka 8, vecka 24
Den kvantitativa förändringen av infarktstorleken, mätt med SPECT.
Vecka 0, vecka 8, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV funktion
Tidsram: Vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 24
Förbättring av vänster kammare (LV) funktion, mätt med 2D ekokardiografi.
Vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 24
Sammansatta slutpunkter
Tidsram: Vecka 0 - 24
Sammansatta effektmått (sammansatta av allvarliga kardiovaskulära händelser), bestående av alla dödsorsaker, återkommande hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under studieperioden.
Vecka 0 - 24
Enskild händelse av MACE och andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vecka 0 - 24
Enskild händelse av MACE och andra kardiovaskulära händelser, såsom: chock, lungödem, kongestiv hjärtsvikt, arytmier, hemodynamisk instabilitet/kardiogen chock, inklusive förekomsten av nya infarkt(er) under studieperioden.
Vecka 0 - 24
Nitroglycerin mängd
Tidsram: Vecka 0 - 24
Antal nitroglycerin (räddningsmedicin) som tagits under studieperioden.
Vecka 0 - 24
Plasmafibrinogennivå
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Förändring i plasmafibrinogennivå.
Vecka 0, 4, 8 och 24
Plasma d-dimer nivå
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Förändring i plasma d-dimer nivå.
Vecka 0, 4, 8 och 24
hs-CRP
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Ändring i hs-CRP.
Vecka 0, 4, 8 och 24
Rutinmässig hematologi
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Rutinmässig hematologi som mäts inkluderar: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differentiering av WBC och trombocytantal. Särskilt för hemoglobin- och hematokritnivåer mäts de vid baslinjen och vartannat intervall på 2 veckor under de första 8 veckorna av behandlingen och i slutet av studien (vecka 24).
Vecka 0, 4, 8 och 24
Leverfunktion
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Den uppmätta leverfunktionen inkluderar: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT), alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin. Speciellt för serum-ALAT mäts den vid baslinjen och vartannat intervall på 2 veckor under de första 8 veckorna av behandlingen och i slutet av studien (vecka 24).
Vecka 0, 4, 8 och 24
Njurfunktion
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Den uppmätta njurfunktionen inkluderar: serumkreatinin och BUN. Speciellt för serumkreatinin mäts det vid baslinjen och vartannat intervall på 2 veckor under de första 8 veckorna av behandlingen och i slutet av studien (vecka 24).
Vecka 0, 4, 8 och 24
Hemostasparameter
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
Uppmätta hemostasparameter inkluderar: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT). Speciellt för PT och INR mäts de vid baslinjen och vartannat intervall på 2 veckor under de första 8 veckorna av behandlingen och i slutet av studien (vecka 24).
Vecka 0, 4, 8 och 24
Biverkning
Tidsram: Vecka 0 - 24
Biverkningar (särskilt större och mindre blödningar) observeras och utvärderas noggrant under studiens gång.
Vecka 0 - 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS1033-0513

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera