DLBS1033 für akuten NSTEMI ohne frühe koronare Revaskularisation

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 30–75 Jahren.

• Hinweise auf einen akuten Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) beim Screening, bestätigt durch alle folgenden Punkte:

  • Vorübergehende EKG-ST-Segmentabweichung/-senkung (≥ 1 mm) oder ausgeprägte T-Wellen-Inversion in mehreren präkordialen Ableitungen;
  • Positive Plasma-Biomarker für Myokardnekrose: kardiales Troponin I (cTnI);
  • Klinische Symptome von Beschwerden/Schmerzen in der Brust oder entsprechendem Angina pectoris (Dyspnoe, Diaphorese, übermäßiges Erbrechen bei Diabetikern und Arm- oder Kieferschmerzen).
• Hochrisikopersonen, definiert als Personen mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Score (TIMI) ≥ 4
• Die Probanden lehnen es ab, sich innerhalb der nächsten sechs Monate Reperfusionstherapien wie einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu unterziehen.
• Die Therapie mit der Studienmedikation kann innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Vorstellung im Krankenhaus begonnen werden.
• Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht.
• EKG-Darstellung von STEMI.
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten mit Anfällen zu Beginn eines Schlaganfalls oder mit regelmäßiger Medikamenteneinnahme gegen Anfälle/Epilepsie.
• Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 3 Monaten.
• Anhaltender langfristiger Bedarf an oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Fibrinolytika oder Antithrombotika, die nicht die Studienmedikation sind.
• Sie haben einen implantierten Herzschrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder einen Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D).
• Klinisch signifikante Arrhythmien oder atrioventrikulärer Leitungsblock größer als ersten Grades.
• Akute oder chronische Herzinsuffizienz gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA) als funktionelle Klasse IV.
• Bekannte schwere LV-Dysfunktion (EF ≤ 40 und EDD > 55 mm).
• Unzureichende Leberfunktion: ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
• Zufällige Plasmaglukose ≥ 180 mg/dl und HbA1c ≥ 7,0 % beim Screening.
• Mäßiges bis hohes Blutungsrisiko, definiert als Personen mit einem CRUSADE-Blutungsscore von > 30.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente, einschließlich anderer Lumbrokinase-Produkte.
• Vorkenntnisse mit DLBS1033 oder anderen oralen Lumbrokinase-Produkten.
• Klinischer Nachweis von Malignomen mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr.
• Jede andere vom Prüfer beurteilte Krankheit könnte die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen.
• Einschreibung in ein anderes Interventionsprotokoll innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.