DLBS1033 akuutille NSTEMI:lle ilman varhaista sepelvaltimon revaskularisaatiota
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS1033:n rooli sydäninfarktin akuutin non-ST elevation (NSTEMI) hoidossa ilman varhaista sepelvaltimoiden revaskularisaatiota
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu tutkimus DLBS1033:sta akuutin sydäninfarktin (NSTEMI) hoidossa ilman varhaista sepelvaltimon revaskularisaatiota.
Oletuksena on, että DLBS1033:n yhdistelmä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa johtaa suurempaan infarktin koon pienenemiseen verrattuna pelkkään aspiriiniin ja klopidogreeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NSTEMI-diagnoosin jälkeen potilas viedään sairaalaan ja hänelle annetaan lääkkeitä akuutin NSTEMI:n tavanomaisen hoidon mukaisesti, mukaan lukien antikoagulantti pienen molekyylipainon hepariini. Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan sitten saamaan joko DLBS1033:a annoksena 490 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai sen lumelääkettä klopidogreelin 75 mg kerran vuorokaudessa ja aspiriinin 160 mg kerran vuorokaudessa lisäksi 8 viikon hoitojakson ajan. Sen jälkeen DLBS1033:n ja sen lumelääkkeen anto lopetetaan, kun taas kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli) jatkuu vielä 16 viikkoa samalla annosohjelmalla kuin edellinen.
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tehdään lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 24. Tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi hemostaasiparametrit, hematologiset parametrit ja CRUSADE-verenvuotopisteet arvioidaan kahden viikon välein kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonesia
- Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-75-vuotiaat miehet ja naiset.
Todisteet akuutista sydäninfarktista, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI) seulonnassa, minkä vahvistavat kaikki seuraavat seikat:
- EKG:n ohimenevä ST-segmentin poikkeama/depressio (≥ 1 mm) tai näkyvä T-aallon inversio useissa sydänalassa;
- Sydännekroosin positiiviset plasmabiomarkkerit: sydämen troponiini I (cTnI);
- Kliiniset oireet rintakipusta/rintakivusta tai vastaavasta anginasta (hengenahdistus, hikoilu, runsas oksentelu diabeetikoilla ja käsi- tai leukakipu).
- Suuren riskin koehenkilöt, joiden trombolyysiarvo sydäninfarktissa (TIMI) on ≥ 4
- Koehenkilöt kieltäytyvät reperfuusiohoidoista, kuten sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Tutkimuslääkityshoito voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä sairaalassa esiintymisestä.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi.
- STEMI:n EKG-esitys.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kouristuskohtaus aivohalvauksen alkaessa tai potilaat, jotka saavat säännöllistä kouristuskohtaus-/epilepsialääkitystä.
- Aiemmat vakavat päävammat viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jatkuva pitkäaikainen oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden, fibrinolyyttisten tai antitromboottisten aineiden tarve tutkimuslääkkeen lisäksi.
- Sinulla on implantoitu sydämentahdistin tai sydämen resynkronointihoito (CRT) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D).
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai atrioventrikulaarinen johtumiskatkos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen.
- Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan toiminnalliseen luokkaan IV.
- Tunnettu vakava LV-häiriö (EF ≤ 40 ja EDD > 55 mm).
- Riittämätön maksan toiminta: ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Riittämätön munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Hallitsematon hypertensio (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
- Satunnainen plasman glukoosi ≥ 180 mg/dl ja HbA1c ≥ 7,0 % seulonnassa.
- Kohtalainen tai suuri verenvuotoriski, joka määritellään henkilöiksi, joiden CRUSADE-verenvuotopistemäärä on > 30.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien muut lumbrokinaasituotteet.
- Aikaisempi kokemus DLBS1033:sta tai muista oraalisista lumbrokinaasituotteista.
- Kliinisiä todisteita pahanlaatuisista kasvaimista, joiden eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima sairaus voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia.
- Ilmoittautunut muuhun interventioprotokollaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBS1033
DLBS1033 enteropäällysteinen tabletti annetaan annoksena 490 mg, yksi tabletti kolme kertaa päivässä, päivittäin kahdeksan viikon tutkimusjakson ajan
|
Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 160 mg (kaksi tablettia @ 80 mg) ja klopidogreeli kalvopäällysteinen tabletti 1 x 75 mg päivässä kahdeksan viikon ajan.
Pelkästään tavanomaista hoitoa annetaan edelleen sen jälkeen, vielä kuusitoista viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan yksi tabletti kolme kertaa päivässä, päivittäin kahdeksan viikon tutkimusjakson ajan
|
Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 160 mg (kaksi tablettia @ 80 mg) ja klopidogreeli kalvopäällysteinen tabletti 1 x 75 mg päivässä kahdeksan viikon ajan.
Pelkästään tavanomaista hoitoa annetaan edelleen sen jälkeen, vielä kuusitoista viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 24
|
Infarktin koon määrällinen muutos mitattuna SPECT:llä.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 24
|
Vasemman kammion (LV) toiminnan paraneminen mitattuna 2D-kaikukardiografialla.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Yhdistelmäpäätepisteet (koostumus merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista), jotka sisältävät kaikki kuolinsyyt, toistuva sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 0-24
|
|
Yksittäinen MACE-tapahtuma ja muut kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Yksittäiset MACE-tapahtumat ja muut kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten: sokki, keuhkoödeema, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hemodynaaminen epävakaus/kardiogeeninen sokki, mukaan lukien uusien infarktien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 0-24
|
|
Nitroglyseriinin määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Tutkimusjakson aikana otetun nitroglyseriinin (pelastuslääke) määrä.
|
Viikko 0-24
|
|
Plasman fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos plasman fibrinogeenitasossa.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Plasman d-dimeeritaso
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos plasman d-dimeeritasossa.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos hs-CRP:ssä.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Rutiininomaiseen hematologiaan kuuluvat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä.
Erityisesti hemoglobiini- ja hematokriittitasot mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ja tutkimuksen lopussa (viikko 24).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Mitattu maksan toiminta sisältää: seerumin ALT (SGPT), seerumin AST (SGOT), alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini.
Erityisesti seerumin ALAT-arvon osalta se mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ja tutkimuksen lopussa (viikko 24).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Mitattu munuaisten toiminta sisältää: seerumin kreatiniinin ja BUN:n.
Erityisesti seerumin kreatiniinin osalta se mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ja tutkimuksen lopussa (viikko 24).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Hemostaasiparametri
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Mitattu hemostaasiparametri sisältää: protrombiiniajan (PT), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT).
Erityisesti PT:n ja INR:n osalta ne mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ja tutkimuksen lopussa (viikko 24).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Haittatapahtumia (erityisesti suuria ja vähäisiä verenvuotoja) tarkkaillaan ja arvioidaan huolellisesti tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1033-0513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .