DLBS1033 para NSTEMI agudo sin revascularización coronaria temprana

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 30 a 75 años de edad.

• Evidencia de infarto agudo de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) en la selección, según lo confirmado por todo lo siguiente:

  • Desviación/depresión transitoria del segmento ST del ECG (≥ 1 mm) o inversión prominente de la onda T, en múltiples derivaciones precordiales;
  • Biomarcadores plasmáticos positivos de necrosis miocárdica: troponina I cardíaca (cTnI);
  • Síntomas clínicos de malestar/dolor torácico o equivalente anginoso (disnea, diaforesis, vómitos excesivos en pacientes diabéticos y dolor de brazo o mandíbula).
• Sujetos de alto riesgo, definidos como trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) ≥ 4
• Los sujetos se niegan a someterse a terapias de reperfusión, como cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los próximos seis meses.
• La terapia con la medicación del estudio se puede iniciar dentro de los 7 días posteriores a la primera presentación en el hospital.
• Capaz de tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Para mujeres en edad fértil: embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada.
• ECG de presentación de STEMI.
• Antecedentes de ictus hemorrágico en los últimos 3 meses.
• Pacientes con convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular o con medicación regular para convulsiones/epilepsia.
• Antecedentes de lesiones graves en la cabeza en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses.
• Necesidad continua a largo plazo de anticoagulantes orales, antiplaquetarios, fibrinolíticos o agentes antitrombóticos, distintos de la medicación del estudio.
• Tener cualquier marcapasos implantado o terapia de resincronización cardíaca (TRC) o desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D).
• Arritmias clínicamente significativas o bloqueo de conducción auriculoventricular mayor que primer grado.
• Insuficiencia cardíaca aguda o crónica según la definición de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) como clase funcional IV.
• Disfunción VI grave conocida (EF ≤ 40 y EDD > 55 mm).
• Función hepática inadecuada: ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
• Función renal inadecuada: creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Hipertensión no controlada (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg).
• Glucosa plasmática aleatoria ≥ 180 mg/dl y HbA1c ≥ 7,0 % en la selección.
• Riesgo moderado a alto de sangrado, definido como aquellos que tienen un puntaje de sangrado CRUSADE de > 30.
• Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio utilizados en el estudio, incluidos otros productos de lumbroquinasa.
• Experiencia previa con DLBS1033 u otros productos de lumbroquinasa orales.
• Evidencia clínica de neoplasias malignas con período de supervivencia < 1 año.
• Cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación del mismo.
• Inscrito en otro protocolo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.