Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1033 til akut NSTEMI uden tidlig koronar revaskularisering

18. april 2016 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1033's rolle i behandlingen af ​​akut ikke-ST-forhøjelse af myokardieinfarkt (NSTEMI) uden tidlig koronar revaskularisering

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy og kontrolleret undersøgelse af DLBS1033 til behandling af akut ikke-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) uden tidlig koronar revaskularisering. Det antages, at kombinationen af ​​DLBS1033 med aspirin og clopidogrel vil resultere i større reduktion af infarktstørrelsen sammenlignet med aspirin og clopidogrel alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticeret NSTEMI bliver patienten indlagt og får medicin i henhold til standardbehandlingen af ​​akut NSTEMI, herunder antikoagulerende lavmolekylær heparin. Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres derefter til at modtage enten DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt eller dets placebo ud over clopidogrel 75 mg én gang dagligt og aspirin 160 mg én gang dagligt i et 8-ugers behandlingsforløb. Derefter stoppes administrationen af ​​DLBS1033 og dets placebo, mens den dobbelte trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) forbliver i yderligere 16 uger med samme dosisregime som det foregående.

Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed udføres ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 24. For at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed evalueres hæmostaseparametre, hæmatologiske parametre og CRUSADE-blødningsscore hver to ugers interval over de første otte uger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien
        • Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30-75 år.

  • Bevis for akut myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) ved screening, som bekræftet af alle følgende:

    • EKG transient ST-segment afvigelse/depression (≥ 1 mm) eller fremtrædende T-bølge inversion, i flere prækordiale afledninger;
    • Positive plasmabiomarkører for myokardienekrose: hjertetroponin I (cTnI);
    • Kliniske symptomer på ubehag/smerte i brystet eller tilsvarende angina (dyspnø, diaforese, kraftig opkastning hos diabetespatienter og arm- eller kæbesmerter).
  • Højrisikopersoner, defineret som havende trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score ≥ 4
  • Forsøgspersoner nægter at gennemgå reperfusionsbehandlinger, såsom koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de næste seks måneder.
  • Terapi med undersøgelsesmedicin kan påbegyndes inden for 7 dage efter første præsentation på hospitalet.
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, amning, intentionen om at blive gravid.
  • EKG-præsentation af STEMI.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med anfald ved starten af ​​apopleksi eller med regelmæssig medicin mod anfald/epilepsi.
  • Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Vedvarende langsigtet behov for orale antikoagulantia, antiblodplader, fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, bortset fra undersøgelsesmedicinen.
  • At have en implanteret pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D).
  • Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblokering større end første grad.
  • Akut eller kronisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) klassificering som funktionel klasse IV.
  • Kendt alvorlig LV dysfunktion (EF ≤ 40 og EDD > 55 mm).
  • Utilstrækkelig leverfunktion: ALAT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Tilfældig plasmaglukose ≥ 180 mg/dL og HbA1c ≥ 7,0 % ved screening.
  • Moderat til høj risiko for blødning, defineret som dem, der har en CRUSADE-blødningsscore på > 30.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, der blev brugt i undersøgelsen, inklusive andre lumbrokinaseprodukter.
  • Tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
  • Klinisk evidens for maligniteter med overlevelsesperiode < 1 år.
  • Enhver anden sygdom, der vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering.
  • Tilmeldt anden interventionsprotokol inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBS1033
DLBS1033 enterisk overtrukket tablet indgives i en dosis på 490 mg, en tablet tre gange dagligt, hver dag i otte ugers undersøgelsesperiode
Medicin: DLBS1033
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet som supplement til standardbehandlingen, som består af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 160 mg (to tabletter @ 80 mg) og clopidogrel filmovertrukken tablet 1 x 75 mg dagligt i otte uger. Standardterapi alene vil stadig blive givet efterfølgende, i yderligere seksten uger
Andre navne:
  • Disolf
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgives en tablet tre gange dagligt hver dag i otte ugers undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet som supplement til standardbehandlingen, som består af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 160 mg (to tabletter @ 80 mg) og clopidogrel filmovertrukken tablet 1 x 75 mg dagligt i otte uger. Standardterapi alene vil stadig blive givet efterfølgende, i yderligere seksten uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​24
Den kvantitative ændring af infarktstørrelse, målt ved hjælp af SPECT.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV funktion
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 24
Forbedring af venstre ventrikelfunktion (LV) målt ved 2D ekkokardiografi.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 24
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: Uge 0 - 24
Sammensatte endepunkter (sammensat af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser), bestående af alle dødsårsager, tilbagevendende myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for undersøgelsesperioden.
Uge 0 - 24
Individuel begivenhed af MACE og andre kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Uge 0 - 24
Individuel hændelse af MACE og andre kardiovaskulære hændelser, såsom: shock, lungeødem, kongestivt hjertesvigt, arytmier, hæmodynamisk ustabilitet/kardiogent shock, herunder tilstedeværelsen af ​​nye infarkt(er) inden for undersøgelsesperioden.
Uge 0 - 24
Nitroglycerin mængde
Tidsramme: Uge 0 - 24
Antal nitroglycerin (redningsmedicin) taget i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 0 - 24
Plasma fibrinogen niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i plasmafibrinogenniveau.
Uge 0, 4, 8 og 24
Plasma d-dimer niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i plasma d-dimer niveau.
Uge 0, 4, 8 og 24
hs-CRP
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i hs-CRP.
Uge 0, 4, 8 og 24
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Rutinemæssig hæmatologi målt inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal. Især for hæmoglobin- og hæmatokritniveauer måles de ved baseline og hvert 2-ugers interval over de første 8 uger af behandlingen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Uge 0, 4, 8 og 24
Leverfunktion
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Målt leverfunktion inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT), alkalisk fosfatase og total bilirubin. Især for serum-ALAT måles det ved baseline og hvert interval på 2 uger i løbet af de første 8 uger af behandlingen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Uge 0, 4, 8 og 24
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Målt nyrefunktion inkluderer: serumkreatinin og BUN. Især for serumkreatinin måles det ved baseline og hvert 2-ugers interval over de første 8 uger af behandlingen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Uge 0, 4, 8 og 24
Hæmostase parameter
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Den målte hæmostaseparameter inkluderer: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT). Især for PT og INR måles de ved baseline og hvert interval på 2 uger over de første 8 uger af behandlingen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).
Uge 0, 4, 8 og 24
Uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 0 - 24
Bivirkninger (især større og mindre blødninger) observeres og evalueres omhyggeligt i løbet af undersøgelsen.
Uge 0 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1033-0513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt uden ST Elevation

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner