DLBS1033 用于无需早期冠状动脉血运重建的急性 NSTEMI

纳入标准：

• 30-75岁的男女。

• 筛选时出现急性非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 的证据，并通过以下所有方式确认：

  • 心电图瞬态 ST 段偏移/压低（≥ 1 毫米）或明显的 T 波倒置，在多个心前区导联；
  • 心肌坏死的阳性血浆生物标志物：心肌肌钙蛋白 I (cTnI)；
  • 胸部不适/疼痛或心绞痛等同症状（呼吸困难、出汗、糖尿病患者过度呕吐和手臂或下巴疼痛）的临床症状。
• 高危受试者，定义为心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分 ≥ 4
• 受试者在接下来的六个月内拒绝接受再灌注治疗，例如冠状动脉旁路手术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
• 研究药物治疗可在首次入院后 7 天内开始。
• 可以口服药物。

排除标准：

• 对于有生育能力的女性：怀孕、哺乳、怀孕的意图。
• STEMI 的心电图表现。
• 最近 3 个月内有出血性中风病史。
• 中风发作时癫痫发作或定期服用癫痫发作/癫痫药物的患者。
• 最近 3 个月内有严重头部外伤史。
• 最近 3 个月内有过大手术史。
• 除研究药物外，持续长期需要口服抗凝剂、抗血小板剂、纤维蛋白溶解剂或抗血栓剂。
• 有任何植入式起搏器或心脏再同步化治疗 (CRT) 或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D)。
• 有临床意义的心律失常或大于一级的房室传导阻滞。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 分类定义为功能性 IV 级的急性或慢性心力衰竭。
• 已知严重的 LV 功能障碍（EF ≤ 40 和 EDD > 55 mm）。
• 肝功能不足：ALT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
• 肾功能不全：血清肌酐≥正常上限（ULN）的1.5倍。
• 不受控制的高血压（SBP > 185 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）。
• 筛选时随机血浆葡萄糖≥ 180 mg/dL 且 HbA1c ≥ 7.0%。
• 中度至高度出血风险，定义为 CRUSADE 出血评分 > 30 的患者。
• 已知或疑似对研究中使用的任何研究药物过敏，包括其他蚓激酶产品。
• 有使用 DLBS1033 或其他口服蚓激酶产品的经验。
• 生存期 < 1 年的恶性肿瘤的临床证据。
• 研究者判断的任何其他疾病都可能干扰试验参与或试验评价。
• 在筛选前 30 天内参加过其他干预方案。