DLBS1033 pour NSTEMI aigu sans revascularisation coronarienne précoce

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 30 à 75 ans.

• Preuve d'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) lors du dépistage, confirmé par tous les éléments suivants :

  • Déviation/dépression transitoire du segment ST à l'ECG (≥ 1 mm) ou inversion importante de l'onde T, dans plusieurs dérivations précordiales ;
  • Biomarqueurs plasmatiques positifs de nécrose myocardique : troponine I cardiaque (cTnI) ;
  • Symptômes cliniques d'inconfort/douleur thoracique ou équivalent angineux (dyspnée, diaphorèse, vomissements excessifs chez les patients diabétiques et douleur au bras ou à la mâchoire).
• Sujets à haut risque, définis comme ayant un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 4
• Les sujets refusent de subir des thérapies de reperfusion, telles que le pontage aortocoronarien (CABG) ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les six prochains mois.
• La thérapie avec le médicament à l'étude peut être commencée dans les 7 jours suivant la première présentation à l'hôpital.
• Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• Pour les femmes en âge de procréer : grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte.
• Présentation ECG du STEMI.
• Antécédents d'AVC hémorragique au cours des 3 derniers mois.
• Patients présentant des convulsions au début d'un AVC ou prenant régulièrement des médicaments contre les convulsions/l'épilepsie.
• Antécédents de traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
• Besoin continu à long terme d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires, d'agents fibrinolytiques ou antithrombotiques, autres que le médicament à l'étude.
• Avoir un stimulateur cardiaque implanté ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou des défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
• Arythmies cliniquement significatives ou bloc de conduction auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré.
• Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique telle que définie par la classification de la New York Heart Association (NYHA) en tant que classe fonctionnelle IV.
• Dysfonctionnement VG sévère connu (EF ≤ 40 et EDD > 55 mm).
• Fonction hépatique inadéquate : ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Fonction rénale inadéquate : créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Hypertension non contrôlée (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
• Glycémie plasmatique aléatoire ≥ 180 mg/dL et HbA1c ≥ 7,0 % lors du dépistage.
• Risque de saignement modéré à élevé, défini comme ceux qui ont le score de saignement CRUSADE > 30.
• Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude utilisés dans l'étude, y compris d'autres produits de lumbrokinase.
• Expérience antérieure avec DLBS1033 ou d'autres produits oraux de lumbrokinase.
• Preuve clinique de tumeurs malignes avec une période de survie < 1 an.
• Toute autre maladie jugée par l'investigateur pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai.
• Inscrit à un autre protocole interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.