DLBS1033 para NSTEMI agudo sem revascularização coronária precoce

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 30 a 75 anos.

• Evidência de infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) na triagem, conforme confirmado por todos os itens a seguir:

  • Desvio/depressão transitório do segmento ST no ECG (≥ 1 mm) ou inversão proeminente da onda T, em múltiplas derivações precordiais;
  • Biomarcadores plasmáticos positivos de necrose miocárdica: troponina I cardíaca (cTnI);
  • Sintomas clínicos de desconforto/dor no peito ou equivalente anginoso (dispneia, sudorese, vômito excessivo em pacientes diabéticos e dor no braço ou mandíbula).
• Indivíduos de alto risco, definidos como tendo pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) ≥ 4
• Os indivíduos se recusam a se submeter a terapias de reperfusão, como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos próximos seis meses.
• A terapia com a medicação do estudo pode ser iniciada dentro de 7 dias após a primeira apresentação no hospital.
• Capaz de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

• Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez, amamentação, intenção de engravidar.
• Apresentação ECG de STEMI.
• História de AVC hemorrágico nos últimos 3 meses.
• Pacientes com convulsão no início do AVC ou com medicação regular para convulsão/epilepsia.
• Histórico de traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
• Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
• Necessidade contínua de longo prazo de anticoagulantes orais, antiplaquetários, agentes fibrinolíticos ou antitrombóticos, além da medicação do estudo.
• Ter qualquer marca-passo implantado ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
• Arritmias clinicamente significativas ou bloqueio de condução atrioventricular maior que primeiro grau.
• Insuficiência cardíaca aguda ou crônica, conforme definido pela classificação da New York Heart Association (NYHA) como classe funcional IV.
• Disfunção VE grave conhecida (EF ≤ 40 e EDD > 55 mm).
• Função hepática inadequada: ALT > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Função renal inadequada: creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
• Hipertensão não controlada (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
• Glicose plasmática aleatória ≥ 180 mg/dL e HbA1c ≥ 7,0% na triagem.
• Risco moderado a alto de sangramento, definido como aqueles que têm pontuação de sangramento CRUSADE > 30.
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo usados ​​no estudo, incluindo outros produtos de lumbroquinase.
• Experiência anterior com DLBS1033 ou outros produtos orais de lumbroquinase.
• Evidência clínica de neoplasias com período de sobrevida < 1 ano.
• Qualquer outra doença julgada pelo investigador pode interferir na participação ou na avaliação do estudo.
• Inscrito em outro protocolo intervencionista até 30 dias antes da Triagem.