Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DLBS1033 for akutt NSTEMI uten tidlig koronar revaskularisering

18. april 2016 oppdatert av: Dexa Medica Group

Rollen til DLBS1033 i behandlingen av akutt ikke-ST-elevasjon av hjerteinfarkt (NSTEMI) uten tidlig koronar revaskularisering

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy og kontrollert studie av DLBS1033 i håndtering av akutt ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) uten tidlig koronar revaskularisering. Det antas at kombinasjonen av DLBS1033 med aspirin og klopidogrel vil resultere i større reduksjon av infarktstørrelsen sammenlignet med aspirin og klopidogrel alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnosen NSTEMI blir pasienten innlagt på sykehus og gitt medisiner i henhold til standardbehandlingen for akutt NSTEMI, inkludert antikoagulerende lavmolekylært heparin. Kvalifiserte forsøkspersoner blir deretter randomisert til å motta enten DLBS1033 i en dose på 490 mg tre ganger daglig eller placebo i tillegg til klopidogrel 75 mg én gang daglig og aspirin 160 mg én gang daglig i et 8-ukers behandlingsforløp. Etterpå stoppes administreringen av DLBS1033 og placebo, mens den doble antiplatebehandlingen (aspirin og klopidogrel) fortsetter i ytterligere 16 uker med samme doseregime som det forrige.

Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet utføres ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 24. For å ivareta sikkerheten til studiepersonene blir hemostaseparametere, hematologiske parametere og CRUSADE-blødningsscore evaluert hver to ukers intervall i løpet av de første åtte ukene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia
        • Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 30-75 år.

  • Bevis for akutt myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) ved screening, bekreftet av alle følgende:

    • EKG forbigående ST-segmentavvik/depresjon (≥ 1 mm) eller fremtredende T-bølgeinversjon, i flere prekordiale avledninger;
    • Positive plasmabiomarkører for myokardiell nekrose: hjertetroponin I (cTnI);
    • Kliniske symptomer på ubehag/smerte i brystet eller tilsvarende angina (dyspné, diaforese, kraftig oppkast hos diabetespasienter og arm- eller kjevesmerter).
  • Høyrisikopersoner, definert som å ha trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) score ≥ 4
  • Forsøkspersonene nekter å gjennomgå reperfusjonsbehandlinger, for eksempel koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen de neste seks månedene.
  • Terapi med studiemedisin kan startes innen 7 dager etter første presentasjon på sykehus.
  • Kan ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner i fertil alder: graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid.
  • EKG-presentasjon av STEMI.
  • Anamnese med hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med anfall ved utbruddet av hjerneslag eller med vanlig medisin mot anfall/epilepsi.
  • Anamnese med alvorlig hodeskade i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie om større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pågående langsiktig behov for orale antikoagulantia, antiplatelet, fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, annet enn studiemedisinen.
  • Å ha implantert pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D).
  • Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblokk større enn første grad.
  • Akutt eller kronisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) klassifisering som funksjonell klasse IV.
  • Kjent alvorlig LV-dysfunksjon (EF ≤ 40 og EDD > 55 mm).
  • Utilstrekkelig leverfunksjon: ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Tilfeldig plasmaglukose ≥ 180 mg/dL og HbA1c ≥ 7,0 % ved screening.
  • Moderat til høy risiko for blødning, definert som de som har CRUSADE-blødningsscore på > 30.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av studiemedisinene brukt i studien, inkludert andre lumbrokinaseprodukter.
  • Tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
  • Klinisk bevis på maligniteter med overlevelsestid < 1 år.
  • Enhver annen sykdom som vurderes av etterforskeren kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering.
  • Registrert i annen intervensjonsprotokoll innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBS1033
DLBS1033 enterisk belagt tablett administreres i en dose på 490 mg, en tablett tre ganger daglig, hver dag i åtte ukers studieperiode
Legemiddel: DLBS1033
Undersøkende legemiddel eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen som består av: aspirin enterisk drasjerte tablett 1 x 160 mg (to tabletter @ 80 mg) og klopidogrel filmdrasjerte tablett 1 x 75 mg daglig i åtte uker. Standardbehandling alene vil fortsatt gis etterpå, i ytterligere seksten uker
Andre navn:
  • Disolf
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis én tablett tre ganger daglig, hver dag i åtte ukers studieperiode
Legemiddel: Placebo
Undersøkende legemiddel eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen som består av: aspirin enterisk drasjerte tablett 1 x 160 mg (to tabletter @ 80 mg) og klopidogrel filmdrasjerte tablett 1 x 75 mg daglig i åtte uker. Standardbehandling alene vil fortsatt gis etterpå, i ytterligere seksten uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 24
Den kvantitative endringen av infarktstørrelse, målt med SPECT.
Uke 0, uke 8, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV funksjon
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8 og uke 24
Forbedring av venstre ventrikkelfunksjon (LV), målt ved 2D-ekkokardiografi.
Uke 0, uke 4, uke 8 og uke 24
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: Uke 0 - 24
Sammensatte endepunkter (sammensatt av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser), bestående av alle dødsårsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag i studieperioden.
Uke 0 - 24
Individuell hendelse av MACE og andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 24
Individuell hendelse av MACE og andre kardiovaskulære hendelser, slik som: sjokk, lungeødem, kongestiv hjertesvikt, arytmier, hemodynamisk ustabilitet/kardiogent sjokk, inkludert tilstedeværelse av nye infarkt(er) innenfor studieperioden.
Uke 0 - 24
Nitroglycerin mengde
Tidsramme: Uke 0 - 24
Antall nitroglyserin (redningsmedisin) tatt i løpet av studieperioden.
Uke 0 - 24
Plasma fibrinogen nivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Endring i plasmafibrinogennivå.
Uke 0, 4, 8 og 24
Plasma d-dimer nivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Endring i plasma d-dimer nivå.
Uke 0, 4, 8 og 24
hs-CRP
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Endring i hs-CRP.
Uke 0, 4, 8 og 24
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Rutinemessig målt hematologi inkluderer: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensiering av WBC og antall blodplater. Spesielt for hemoglobin- og hematokritnivåer, måles de ved baseline og hvert 2-ukers intervall i løpet av de første 8 ukene av behandlingen og ved slutten av studien (uke 24).
Uke 0, 4, 8 og 24
Leverfunksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Målt leverfunksjon inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT), alkalisk fosfatase og total bilirubin. Spesielt for serum-ALAT måles den ved baseline og hvert 2-ukers intervall i løpet av de første 8 ukene av behandlingen og ved slutten av studien (uke 24).
Uke 0, 4, 8 og 24
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Målt nyrefunksjon inkluderer: serumkreatinin og BUN. Spesielt for serumkreatinin måles det ved baseline og hvert 2 ukers intervall over de første 8 ukene av behandlingen og ved slutten av studien (uke 24).
Uke 0, 4, 8 og 24
Hemostaseparameter
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
Målt hemostaseparameter inkluderer: protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT). Spesielt for PT og INR måles de ved baseline og hvert 2-ukers intervall over de første 8 ukene av behandlingen og ved slutten av studien (uke 24).
Uke 0, 4, 8 og 24
Uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 0 - 24
Bivirkninger (spesielt større og mindre blødninger) blir observert og nøye evaluert i løpet av studien.
Uke 0 - 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1033-0513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myokardinfarkt uten ST Elevation

Kliniske studier på DLBS1033

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere