DLBS1033 dla ostrego NSTEMI bez wczesnej rewaskularyzacji wieńcowej
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Rola DLBS1033 w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) bez wczesnej rewaskularyzacji wieńcowej
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie DLBS1033 w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) bez wczesnej rewaskularyzacji wieńcowej.
Przypuszcza się, że połączenie DLBS1033 z aspiryną i klopidogrelem spowoduje większe zmniejszenie rozmiaru zawału w porównaniu z samą aspiryną i klopidogrelem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu NSTEMI pacjent jest hospitalizowany i otrzymuje leki zgodnie ze standardem postępowania w ostrym NSTEMI, w tym antykoagulant heparynę drobnocząsteczkową. Kwalifikujący się pacjenci są następnie losowo przydzielani do otrzymywania DLBS1033 w dawce 490 mg trzy razy dziennie lub jego placebo oprócz klopidogrelu 75 mg raz dziennie i aspiryny 160 mg raz dziennie przez 8-tygodniowy kurs terapii. Następnie przerywa się podawanie DLBS1033 i jego placebo, podczas gdy podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna i klopidogrel) pozostaje przez kolejne 16 tygodni w takim samym schemacie dawkowania jak poprzednio.
Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku przeprowadza się na początku badania, w 4., 8. i 24. tygodniu. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników badania, parametry hemostazy, parametry hematologiczne i wynik krwawienia w skali CRUSADE są oceniane co dwa tygodnie przez pierwsze osiem tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonezja
- Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-75 lat.
Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) podczas badania przesiewowego, potwierdzony wszystkimi z poniższych:
- przejściowe odchylenie/obniżenie odcinka ST w EKG (≥ 1 mm) lub wyraźne odwrócenie załamka T w wielu odprowadzeniach przedsercowych;
- Dodatnie biomarkery martwicy mięśnia sercowego w osoczu: troponina sercowa I (cTnI);
- Kliniczne objawy dyskomfortu/bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (duszność, obfite pocenie się, nadmierne wymioty u pacjentów z cukrzycą oraz ból ramienia lub szczęki).
- Pacjenci wysokiego ryzyka, zdefiniowani jako pacjenci z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 4
- Pacjenci odmawiają poddania się terapii reperfuzyjnej, takiej jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Terapię badanym lekiem można rozpocząć w ciągu 7 dni od pierwszego zgłoszenia się do szpitala.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę.
- Prezentacja EKG STEMI.
- Historia udaru krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z napadem padaczkowym na początku udaru lub przyjmujący regularnie leki na napad padaczkowy.
- Historia ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciągłe długoterminowe zapotrzebowanie na doustne leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, fibrynolityczne lub przeciwzakrzepowe inne niż badany lek.
- Posiadanie wszczepionego rozrusznika serca lub terapii resynchronizującej (CRT) lub defibrylatora terapii resynchronizującej (CRT-D).
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego większy niż pierwszego stopnia.
- Ostra lub przewlekła niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) jako IV klasa czynnościowa.
- Znana ciężka dysfunkcja LV (EF ≤ 40 i EDD > 55 mm).
- Niewłaściwa czynność wątroby: AlAT > 3 razy górna granica normy (GGN).
- Niewłaściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
- Losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 180 mg/dl i HbA1c ≥ 7,0% podczas badania przesiewowego.
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko krwawienia, definiowane jako osoby z wynikiem krwawienia w skali CRUSADE > 30.
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków stosowanych w badaniu, w tym na inne produkty zawierające lumbrokinazę.
- Wcześniejsze doświadczenie z DLBS1033 lub innymi doustnymi produktami lumbrokinazy.
- Dowody kliniczne nowotworów złośliwych z okresem przeżycia < 1 rok.
- Każda inna choroba, która według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania.
- Zapisano do innego protokołu interwencyjnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DLBS1033
Tabletka powlekana dojelitowo DLBS1033 jest podawana w dawce 490 mg, jedna tabletka trzy razy dziennie, codziennie przez osiem tygodni okresu badania
|
Badany lek lub placebo będą podawane jako dodatek do standardowej terapii, która składa się z: tabletki powlekanej aspiryną 1 x 160 mg (dwie tabletki po 80 mg) i tabletki powlekanej klopidogrelu 1 x 75 mg dziennie przez osiem tygodni.
Sama standardowa terapia będzie nadal stosowana później, przez kolejne szesnaście tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się po jednej tabletce trzy razy dziennie, codziennie przez osiem tygodni okresu badania
|
Badany lek lub placebo będą podawane jako dodatek do standardowej terapii, która składa się z: tabletki powlekanej aspiryną 1 x 160 mg (dwie tabletki po 80 mg) i tabletki powlekanej klopidogrelu 1 x 75 mg dziennie przez osiem tygodni.
Sama standardowa terapia będzie nadal stosowana później, przez kolejne szesnaście tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 24
|
Ilościowa zmiana rozmiaru zawału, mierzona za pomocą SPECT.
|
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja LV
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 24
|
Poprawa funkcji lewej komory (LV) mierzona za pomocą echokardiografii 2D.
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 24
|
|
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
|
Złożone punkty końcowe (złożone z głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych), obejmujące wszystkie przyczyny zgonu, nawracający zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny w okresie badania.
|
Tydzień 0 - 24
|
|
Indywidualne zdarzenie MACE i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
|
Pojedyncze zdarzenie MACE i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak: wstrząs, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu, niestabilność hemodynamiczna/wstrząs kardiogenny, w tym obecność nowego zawału (zawałów) w okresie badania.
|
Tydzień 0 - 24
|
|
Ilość nitrogliceryny
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
|
Liczba nitrogliceryny (lek ratunkowy) przyjętych w okresie badania.
|
Tydzień 0 - 24
|
|
Poziom fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana poziomu fibrynogenu w osoczu.
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Poziom d-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana poziomu d-dimerów w osoczu.
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana hs-CRP.
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Rutynowe pomiary hematologiczne obejmują: hemoglobinę, hematokryt, RBC, WBC, różnicowanie WBC i liczbę płytek krwi.
W szczególności poziomy hemoglobiny i hematokrytu są mierzone na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia i na koniec badania (tydzień 24).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Mierzona czynność wątroby obejmuje: ALT w surowicy (SGPT), AST w surowicy (SGOT), fosfatazę alkaliczną i bilirubinę całkowitą.
W szczególności aktywność ALT w surowicy jest mierzona na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia i na koniec badania (tydzień 24).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Mierzona czynność nerek obejmuje: kreatyninę w surowicy i BUN.
W szczególności stężenie kreatyniny w surowicy jest mierzone na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia i na koniec badania (tydzień 24).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Parametr hemostazy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
Mierzone parametry hemostazy obejmują: czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
W szczególności dla PT i INR są one mierzone na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia i na koniec badania (tydzień 24).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 24
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
|
Zdarzenia niepożądane (zwłaszcza większe i mniejsze krwawienia) są obserwowane i dokładnie oceniane w trakcie badania.
|
Tydzień 0 - 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismi Purnawan, SpJP(K), MD, Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBS1033-0513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .