健康な若い日本人男性被験者におけるASP1707の単回漸増用量の効果を評価するための研究
2014年5月21日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な若い日本人男性被験者におけるASP1707の二重盲検、無作為化およびプラセボ対照の昇順単回経口用量、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
安全性と忍容性を評価し、体内での吸収、代謝、分布を評価するために、8人の日本人男性からなる3つのグループにASP1707またはプラセボを単回漸増用量で投与します.
調査の概要
詳細な説明
最初のグループは最低用量を受け取り、最後のグループは最高用量を受け取ります。 ASP1707 または対応するプラセボは、絶食条件下で単回投与されます。
スクリーニングは Day -22 から Day -2 まで行われます。 被験者は-1日目に診療所に入院し、5日目までそのままです。 退院後 7 ～ 14 日で、研究訪問終了 (ESV) が行われます。
前回の投与量からの安全性と忍容性のデータを確認した後、次に高い投与量へのエスカレーションが行われます。
安全性評価は、研究を通して行われます。 血漿および尿のサンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されます。 血清サンプルは、薬力学 (PD) 分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本生まれ
- 両親ともに日系人
- 日本国外に5年以上滞在していないこと
- 食生活を含めた日本人の生活様式を維持
- -男性被験者は不妊症である必要があります。つまり、外科的に不妊にするか、効果的な避妊方法を実践する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング時に血清中のTレベルが範囲外である被験者
- -がんの既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. ASP1707 最低用量
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オーラル
オーラル
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実験的：2 ASP1707 高用量
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オーラル
オーラル
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実験的：3. ASP1707 最高線量
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）によって測定される安全性と忍容性
時間枠：-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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身体検査（PE）によって測定される安全性と忍容性
時間枠：-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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バイタルサイン（VS）によって測定される安全性と忍容性
時間枠：-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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実験室試験によって測定された安全性と忍容性
時間枠：-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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12誘導心電図（ECG）によって測定された安全性と忍容性
時間枠：-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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-2 日目から ESV まで (19 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の ASP1707 の単回漸増用量の PK プロファイル
時間枠：1日目から5日目
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血漿濃度下面積 - 時間に外挿された時間曲線 (AUC) = 無限大 (AUCinf)、投与時から最後の測定可能な濃度までの AUC (AUClast)、定量可能な濃度に到達するまでの時間 (tlag)、最大濃度 (Cmax)、到達までの時間到達 Cmax (tmax)、終末半減期 (t1/2)、見かけの分布容積 (Vz/F)、見かけのクリアランス (CL/F)
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1日目から5日目
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尿中のASP1707の単回漸増用量のPKプロファイル
時間枠：1日目から5日目
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投与時から最後の測定可能な濃度まで変化せずに尿中に排泄された量 (Ae) (Aelast)、時間に外挿された Ae = 無限大 (Aeinf)、投与時から最後の測定可能な濃度までの総投与量に対する割合としての Ae (Aelast%)、Ae時間への外挿 = 総投与量のパーセンテージ (Aeinf%)、腎クリアランス (CLR) としての無限大
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1日目から5日目
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テストステロン (T) の薬力学
時間枠：-1 日目から ESV まで
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最小濃度 (Cmin)、Cmin に到達するまでの時間 (tmin)、最大減少率 T のみ: 単回投与後の T 去勢レベル (= T < 500 pg/mL) の被験者の数とパーセンテージ、開始時間とオフセット時間単回投与後の T < 500 pg/mL、T の期間
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-1 日目から ESV まで
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黄体形成ホルモン（LH）の薬力学
時間枠：-1 日目から ESV まで
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最小濃度 (Cmin)、Cmin に到達するまでの時間 (tmin)、最大減少率 T のみ: 単回投与後の T 去勢レベル (= T < 500 pg/mL) の被験者の数とパーセンテージ、開始時間とオフセット時間単回投与後の T < 500 pg/mL、T の期間
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-1 日目から ESV まで
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの薬力学
時間枠：-1 日目から ESV まで
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最小濃度 (Cmin)、Cmin に到達するまでの時間 (tmin)、最大減少率 T のみ: 単回投与後の T 去勢レベル (= T < 500 pg/mL) の被験者の数とパーセンテージ、開始時間とオフセット時間単回投与後の T < 500 pg/mL、T の期間
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-1 日目から ESV まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。